上海2025年3月19日 /美通社/ -- 2025年3月19日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。

獲得FDA 孤兒藥資格認(rèn)定的藥物將享有包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、獲批後七年的市場獨(dú)占權(quán)等一系列政策支持，以加速其開發(fā)進(jìn)程，早日惠及患者。HLX22此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定，是基於其在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗(yàn)後，取得的又一重要裡程碑，標(biāo)志著其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。

據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發(fā)病例，逾66萬死亡病例，疾病負(fù)擔(dān)呈現(xiàn)顯著地域不平衡^[1]，構(gòu)成了一大健康問題。多數(shù)胃癌患者早期癥狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預(yù)後不良，5年生存率僅為6%^[2,3]。盡管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了顯著進(jìn)展^[4]，但鑒於該疾病具有高度分子異質(zhì)性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應(yīng)差異顯著^[5]，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

HLX22是一款靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與傳統(tǒng)的HER2靶向療法相比，HLX22具有差異化的分子設(shè)計(jì)和作用機(jī)制，可結(jié)合在HER2的胞外亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與和曲妥珠單抗同時結(jié)合至HER2，促進(jìn)HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內(nèi)吞和降解，進(jìn)而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。此前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，一項(xiàng)HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI??，歐洲商品名：Zercepac^®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）結(jié)果顯示，在漢曲優(yōu)^®聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應(yīng)，且安全性可控^[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。引領(lǐng)HER2雙靶向療法，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，並完成全球首例患者給藥。

未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持"以患者為中心"的理念，加速推進(jìn)HLX22的全球研發(fā)布局，早日將這一創(chuàng)新療法帶給全球患者。同時，公司也將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，推動更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)，帶來更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

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關(guān)於復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，並全面推進(jìn)基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly^®）以及漢奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。