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    維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者III期臨床研究數(shù)據(jù)公布|2024 SABCS

    2024-12-13 07:20

    煙臺(tái)2024年12月13日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日上午,在第47屆聖安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)「新型HER2療法」的重要壁報(bào)專(zhuān)場(chǎng)(Poster Spotlight Sessions),榮昌生物首次對(duì)外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù),這是全球首個(gè)證實(shí)HER2 ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中取得陽(yáng)性結(jié)果的確證性Ⅲ期研究,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王佳玉教授作匯報(bào)討論。SABCS是乳腺癌研究領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的年度盛會(huì)之一,此項(xiàng)重磅研究成果的公布吸引了全球?qū)<覍W(xué)者的關(guān)注。

    數(shù)據(jù)顯示,約45%的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者伴有肝轉(zhuǎn)移,預(yù)後較差,5年生存率僅為8%~12%。

    此次公布的是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的Ⅲ期臨床研究,旨在評(píng)價(jià)維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性,共納入了104名患者,既往均接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療。

    截至2023年12月31日(中位隨訪17.2個(gè)月),此研究最終分析結(jié)果顯示:

    • 根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估,與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比,維迪西妥單抗顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。中位PFS分別為9.9vs4.9個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.56 [95% CI:0.35-0.90]),雙側(cè)P=0.0143。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似,安全性可控。
    • 總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚不成熟,雖然拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展後接受維迪西妥單抗治療,但已觀察到維迪西妥單抗組有明顯的總生存期(OS)獲益趨勢(shì),兩組中位OS分別為NE vs 25.92個(gè)月(HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29)。

    「這是第一個(gè)證實(shí)HER2靶向ADC在HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中具有顯著療效的Ⅲ期確證性研究。」王佳玉教授表示,維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期,且顯示出良好的生存獲益趨勢(shì),安全性可控,有望為既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療的HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者提供更精準(zhǔn)、強(qiáng)效、安全的新的治療選擇。

    維迪西妥單抗用於既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類(lèi)似物和紫衫類(lèi)藥物治療的HER2陽(yáng)性(HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+)存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已於今年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理,並基於此前的突破性療法認(rèn)定,被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

     

     

    消息來(lái)源: 榮昌生物製藥(煙臺(tái))股份有限公司

    相關(guān)股票: HongKong:9995 OTC:REGMY Shanghai:688331

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