有望成為全球首款「減少皮下脂肪」新藥

-          全球首款大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，以505(b)(1)新藥法規(guī)路徑，已完成與美國FDA的EOP2會議，正式取得書面會議紀(jì)錄，雙方就樞紐三期試驗設(shè)計與未來適應(yīng)癥達(dá)高度共識。

-          FDA同意CBL-514未來新藥查驗登記申請（NDA）之適應(yīng)癥為「減少腹部皮下脂肪」，突破過往醫(yī)美用藥僅核準(zhǔn)以「外觀改善」作為適應(yīng)癥的框架。

新北市2025年5月14日 /美通社/ -- 《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)之大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）召開的二期臨床結(jié)束會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並於近期正式取得FDA會後書面紀(jì)錄，雙方就未來新藥上市申請（NDA）所需的樞紐三期的試驗設(shè)計、主要療效指標(biāo)，與適應(yīng)癥等議題皆達(dá)成明確共識。

本次會議最重要的結(jié)果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作為CBL-514未來新藥上市申請的擬定適應(yīng)癥，有機(jī)會突破過往醫(yī)美藥品與設(shè)備皆以「外觀改善」（Improvement in the Appearance）為適應(yīng)癥的慣例，CBL-514未來有望成為全球第一個獲FDA核準(zhǔn)以「減少腹部皮下脂肪」為適應(yīng)癥的醫(yī)美藥物，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價值與市場潛力上均具重大意義。

康霈執(zhí)行長凌玉芳表示：「此次EOP2會議與FDA溝通相當(dāng)順利，也達(dá)到高度共識。FDA同意未來新藥上市申請以『減少腹部皮下脂肪』作為CBL-514的適應(yīng)癥，代表我們有機(jī)會打破過去醫(yī)美藥品適應(yīng)癥僅限於『外觀改善』的框架，為整個產(chǎn)業(yè)建立新的標(biāo)準(zhǔn)，也開啟更多潛在市場機(jī)會。」

康霈預(yù)計將於2025年6月向美國FDA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）遞交第一項全球樞紐三期（CBL-0301）的臨床試驗申請，並在Q3向美國FDA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）及澳洲HREC與藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）遞交第二項全球樞紐三期（CBL-0302）之臨床試驗申請。 

透過此EOP2視訊會議，雙方確認(rèn)了樞紐三期試驗設(shè)計、主要療效指標(biāo)、產(chǎn)品適應(yīng)癥與規(guī)格，以及FDA對於未來新藥上市申請的重大方向，強(qiáng)化公司推進(jìn)後續(xù)三期臨床與藥物上市的信心。

*關(guān)於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害。 
CBL-514具有多項適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計結(jié)果之10項臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達(dá)標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預(yù)計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與Patient-Reported Outcome Measures相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的一項1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表，並已經(jīng)過FDA書面審查。等級分?jǐn)?shù)越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級在臨床上具有顯著差異。Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫(yī)師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關(guān)於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新的新藥產(chǎn)品，將臺灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測和評估。這些預(yù)測性敘述將受不確定性、風(fēng)險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實(shí)際結(jié)果與預(yù)測性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。