中國(guó)上海2025年3月19日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布啟動(dòng)伊曲莫德（VELSIPITY^®）位於嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，為伊曲莫德的本地化生產(chǎn)提供支持。該項(xiàng)目總投資為7000萬(wàn)元，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)後伊曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片，計(jì)劃供應(yīng)地區(qū)覆蓋包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)以及新加坡在內(nèi)的雲(yún)頂新耀授權(quán)區(qū)域。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。該藥物可快速起效，並達(dá)到臨床緩解、實(shí)現(xiàn)黏膜愈合，且具有良好的安全性特徵。2024年12月，伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式受理。潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長(zhǎng)，致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率會(huì)不斷上升。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量將達(dá)到約100萬(wàn)，超過(guò)2019年患者人數(shù)的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目的正式啟動(dòng)，將有助於釋放產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力，滿足中國(guó)及亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床需求。此項(xiàng)目不僅為公司的創(chuàng)新發(fā)展提供了強(qiáng)有力支持，還為其他產(chǎn)品的本地化供應(yīng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。通過(guò)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系上的全面提升，雲(yún)頂新耀展現(xiàn)了其從供應(yīng)鏈優(yōu)化到新藥價(jià)值鏈全面升級(jí)的戰(zhàn)略成就，是公司實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，藥品全價(jià)值鏈條整合的重要里程碑。

此外，嘉善生產(chǎn)基地也將作為mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點(diǎn)，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。」

雲(yún)頂新耀在浙江嘉善擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，自成立以來(lái)，得到嘉善縣政府的大力支持。基地一期項(xiàng)目佔(zhàn)地面積85畝，建築面積達(dá)58000平方米，投資規(guī)模超過(guò)9億人民幣，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，符合全球良好生產(chǎn)規(guī)範(fàn)（GMP）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。該生產(chǎn)基地於2022年12月正式投入運(yùn)行並成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

隨著此次伊曲莫德生產(chǎn)車(chē)間的正式啟動(dòng)建設(shè)，工廠將利用現(xiàn)有P1車(chē)間一樓的2200平方米空間進(jìn)行GMP改造裝修，並引入世界領(lǐng)先的片劑生產(chǎn)線。

伊曲莫德已在美國(guó)、歐盟、新加坡、中國(guó)澳門(mén)等多地獲批上市。同時(shí)，其在中國(guó)香港的新藥上市申請(qǐng)也已獲得正式受理，並被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在廣東佛山開(kāi)出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑_(kāi)始正式惠及中國(guó)內(nèi)地患者。

關(guān)於伊曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，採(cǎi)用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德目前已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國(guó)、瑞士、以色列以及中國(guó)澳門(mén)和新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。

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