蘇州2023年10月13日 /美通社/ -- 2023年第32屆歐洲皮膚病學與性病學會年會(EADV 2023)于2023年10月11日至14日在德國柏林火熱召開。作為皮膚性病學領域的學術盛宴，一年一度的EADV年會已成為創(chuàng)新實力的競技場，越來越多的中國之聲響徹世界舞臺。本屆EADV年會上，開拓藥業(yè)攜四項臨床研究強勢亮相，其中由北京大學人民醫(yī)院張建中教授在黃金時間點以口頭報告的形式公布了KX-826治療男性脫發(fā)中國II期臨床研究的詳細數(shù)據(jù)，亮眼數(shù)據(jù)在EADV年會現(xiàn)場吸引了全球學者廣泛關注和討論。

KX-826治療男性脫發(fā)的中國II期臨床研究是由北京大學人民醫(yī)院張建中教授和復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授擔任主要研究者(leading PIs)。KX-826的最新詳細數(shù)據(jù)展示了其具有良好的有效性和安全性。

口頭報告要點

Efficacy and Safety of Topical KX-826 in Chinese Adult Male with Androgenetic Alopecia: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study

外用KX-826治療中國成年男性脫發(fā)的有效性和安全性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究結果

時間：2023年10月12日9:30（歐洲中部夏令時間），即北京時間2023年10月12日15:30

報告人：北京大學人民醫(yī)院張建中教授

摘要編號：5712

雄激素性脫發(fā)作為皮膚科最常見的疾病之一，仍然是今年EADV年會的關注焦點。雄激素性脫發(fā)(AGA)，又稱為脂溢性脫發(fā)，是一種常見的脫發(fā)性疾病，占整體脫發(fā)90%以上。男女均可罹患，但脫發(fā)模式和患病率不同。如今，脫發(fā)人群日益增多，脫發(fā)已然成為全球性的"難題"。根據(jù)第六屆亞洲毛發(fā)移植大會發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球脫發(fā)患者高達20億，中國占據(jù)2.5億。而現(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的藥物解決脫發(fā)煩惱和改善生活質量。

KX-826是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的一款外用雄激素受體(AR)拮抗劑，是全球首個進入注冊性III期臨床試驗的用于脫發(fā)治療的AR拮抗劑。KX-826是通過與二氫睪酮(DHT)競爭與AR的結合，從而局部阻斷雄激素介導的信號傳遞，以限制毛囊的微型化，并促進末梢毛發(fā)的生長。KX-826達到循環(huán)系統(tǒng)后迅速代謝為失活代謝物，對全身AR信號通路的影響較小，安全性良好。

• 該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評價KX-826治療成年男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗共納入120名符合Hamilton-Norwood分級IIIv到V的男性脫發(fā)受試者。其中，90名受試者被隨機分配至KX-826 0.25%濃度每日兩次(BID)組、KX-826 0.5%濃度每日一次(QD)組和KX-826 0.5%濃度BID組，其余30名受試者被隨機分配至安慰劑組(QD組和BID組)。試驗的主要終點為治療24周與安慰劑相比目標區(qū)域內非毳毛數(shù)量(TAHC)較基線的平均變化。
• 經過24周的治療，KX-826 0.5%濃度BID組在目標區(qū)域內非毳毛數(shù)量呈現(xiàn)明顯的改善。與基線相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。與安慰劑組相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%濃度BID為男性脫發(fā)中國III期臨床試驗的推薦給藥劑量。

• KX-826的整體安全性良好可控。未發(fā)生嚴重不良事件(SAE)、不良藥物反應(ADR)及死亡。局部外用14天后，KX-826的全身性暴露量及其體內代謝物達到穩(wěn)態(tài)，各劑量組在血液的藥物濃度較低。
• KX-826對于男性脫發(fā)治療具有良好的療效和安全性，是一種潛在的創(chuàng)新治療新選擇。目前，KX-826正在進行或計劃進行5項III期臨床試驗（2項在中國，3項在美國）。其中，KX-826治療男性脫發(fā)的中國III期臨床試驗已完成最后一例受試者末次訪視(LPLV)，公司正在全力推進該項臨床試驗的數(shù)據(jù)整理、鎖庫揭盲以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作。

三項壁報展示

除了上述口頭報告外，開拓藥業(yè)的KX-826治療女性脫發(fā)的中國II期臨床研究、GT20029治療脫發(fā)和痤瘡的中國I期臨床研究以及GT20029治療脫發(fā)和痤瘡的美國I期臨床研究的結果也以壁報(E-poster)形式亮相本屆EADV年會。

壁報一：Efficacy and Safety of Different Doses of Topical KX-826 on Female Pattern Hair Loss: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study

不同劑量外用KX-826治療女性脫發(fā)的有效性和安全性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究結果

摘要編號：690

壁報編號：P1622

壁報二：Safety, Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of GT20029 Following Topical Single Ascending Dose (SAD) Administration in Healthy Volunteers and Multiple Ascending Dose (MAD) Administration in Subjects with Androgenetic Alopecia (AGA) or Acne

GT20029在健康受試者局部單次遞增劑量(SAD)和雄激素性脫發(fā)(AGA)或痤瘡患者局部多次遞增劑量(MAD)給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)

摘要編號：5710

壁報編號：P2745

壁報三：Safety and Pharmacokinetics of GT20029 Gel and GT20029 Solution in Healthy Subjects

GT20029凝膠和GT20029酊在健康受試者中的安全性和藥代動力學

摘要編號：5711

壁報編號：P2746

開拓藥業(yè)的KX-826和GT20029此次登上EADV國際權威學術會議的舞臺，標志著公司的創(chuàng)新能力以及脫發(fā)和痤瘡產品管線的潛力在國際行業(yè)范圍內獲得認可。