上海2025年4月18日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年年報顯示，公司展現(xiàn)出了奮勇前進的態(tài)勢：憑借專科化戰(zhàn)略和高效的運營管理，超額完成商業(yè)化目標；全力推進創(chuàng)新產(chǎn)品APL-1702和APL-1706（商品名：?？送?reg;）的上市工作；加速推進優(yōu)勢研發(fā)項目。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線擁有12個產(chǎn)品、16個在研項目。報告期末現(xiàn)金儲備約18.9億元，為公司發(fā)展提供保障。

商業(yè)化元年收入超2億元，?？茽I銷平臺蓄勢待發(fā)

2024年是亞虹醫(yī)藥首個完整的商業(yè)化年度，通過不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質(zhì)量，在有效控制成本費用的前提下，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.02億元，呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，并實現(xiàn)商業(yè)化運營盈虧平衡目標。

報告期內(nèi)，公司兩款商業(yè)化產(chǎn)品歐優(yōu)比®和迪派特分別覆蓋了1000和500多家目標醫(yī)院，銷售快速放量，分別占據(jù)了馬來酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市場份額。

同時，為持續(xù)豐富公司在專注領(lǐng)域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域積極引進多項產(chǎn)品或開展銷售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治療。公司乳腺癌產(chǎn)品線擴充覆蓋早晚期乳腺癌。

此外，為了不斷提高商業(yè)化效率，公司在此前的積累上啟動商業(yè)化2.0升級，打造高效運營體系，具體舉措包括：招聘擁有豐富經(jīng)驗的首席商務(wù)官，全面負責商業(yè)化運營；進一步優(yōu)化組織架構(gòu)、強化商業(yè)化運營的組織能力；圍繞專注領(lǐng)域、根據(jù)產(chǎn)品商業(yè)化進程，有計劃有規(guī)劃地擴充商業(yè)化團隊；設(shè)立五年業(yè)務(wù)目標包括確?，F(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)高增長，為?？送?reg;和APL-1702做好商業(yè)化準備，圍繞專注領(lǐng)域持續(xù)引入新產(chǎn)品、加強管線協(xié)同、進一步提升銷售效能等。

創(chuàng)新產(chǎn)品沖刺上市，夯實后續(xù)銷售

在女性健康領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的捷報頻傳：該產(chǎn)品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；截至報告披露日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)完成首輪技術(shù)審評工作，包括藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理、藥學專業(yè)等的專業(yè)審評；核查中心于報告期內(nèi)完成了該上市申請的GCP核查。當前，公司已收到書面發(fā)補通知，正傾盡全力組織相關(guān)回復工作，加快推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。

APL-1702是全球首創(chuàng)、中國首發(fā)，并且具有高等級的臨床證據(jù)支持，有望成為全球首個經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法產(chǎn)品。專家認為，在我國新的人口形勢下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術(shù)為主的治療現(xiàn)狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰(zhàn)，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，助力生育友好建設(shè)。

為了更好地推進APL-1702的商業(yè)化進程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)、HSIL的診療現(xiàn)狀及臨床需求等關(guān)鍵課題成功召開8次專家咨詢會，贏得了婦科專家和藥學專家對APL-1702創(chuàng)新性和臨床價值的認可。同時，公司在尋求政府部門和相關(guān)學協(xié)會戰(zhàn)略合作方面也有了實質(zhì)性推進，公司與中國癌癥基金會合作促成首個加速消除宮頸癌創(chuàng)新防控體系實景展亮相第七屆中國國際進口博覽會上，還在進博會上與中國婦女發(fā)展基金會和中國癌癥基金會簽署了中長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，預計將在2025年落地啟動。

此外，女性健康事業(yè)部通過廣泛的市場及行業(yè)調(diào)研，對醫(yī)患需求及行業(yè)商業(yè)化環(huán)境進行了深入分析，已完成關(guān)鍵上市策略制定和商業(yè)化路徑規(guī)劃，確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場。

鑒于婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥相對匱乏，APL-1702作為婦科領(lǐng)域難得的具有臨床證據(jù)且療效確切的突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，顯得尤為重要。未來，公司將持續(xù)圍繞APL-1702和光動力藥械聯(lián)用平臺，擬以產(chǎn)品迭代、適應(yīng)癥擴充為中心，輔以產(chǎn)品協(xié)同擴充等方式，全面打造有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線。

在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，?？送?reg;的上市申請于2023年11月獲得受理后，公司內(nèi)部由高度專業(yè)、高效協(xié)同的團隊沖刺準備相關(guān)審評審批工作，于2024年11月收到NMPA核準簽發(fā)的藥品注冊證書，較預期提前7個月。該產(chǎn)品成為國內(nèi)膀胱癌領(lǐng)域首個獲批的藍光顯影劑。

腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善海克威®的上市規(guī)劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業(yè)醫(yī)療保險覆蓋的患者群體，主要滲透中心城市三甲醫(yī)院的特需及國際醫(yī)療部，和高端的外資及私立泌尿?qū)？漆t(yī)院等；隨著指南發(fā)布、泌尿?qū)＜医I(yè)背書，將結(jié)合一次性藍光膀胱鏡的上市，加強藍光膀胱鏡技術(shù)向綜合性醫(yī)院泌尿外科市場進一步滲透，打造膀胱癌診療一體化診療理念。

專注領(lǐng)域深度布局，聚力加速優(yōu)勢研發(fā)項目

在公司戰(zhàn)略引導下，亞虹醫(yī)藥2024年在臨床開發(fā)方面亦取得了多項進展，包括全球臨床布局也正在高效推進中。

在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域，基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結(jié)果，公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見，與FDA就關(guān)于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設(shè)計達成一致，目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請；同時APL-1702啟動HPV病毒清除適應(yīng)癥的探索；APL-2302(USP1小分子抑制劑)用于治療晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗申請分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在穩(wěn)步推進中，其臨床前研究及特有的linker平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示。

在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗于2024年9月完成II期臨床并取得積極療效信號，在"符合研究方案"分析集中，聯(lián)合組和單藥組pCR分別為41%和20%；尤其在PD-L1低表達的亞組中，聯(lián)合組較單藥組顯示出更強的積極療效信號（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3雙靶點小分子抑制劑)已經(jīng)正式進入IND Enabling階段，其研究結(jié)果入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示。

此外，APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，F(xiàn)LA）感染的臨床試驗申請于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；于2025年1月與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應(yīng)協(xié)議，經(jīng)CDC專家評估適用的前提下，用于治療自由生活阿米巴（FLA）感染。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：2024年是公司首個完整的商業(yè)化年度，我們實現(xiàn)了上市產(chǎn)品的強勢增長，并實現(xiàn)商業(yè)化運營盈虧平衡目標。創(chuàng)新產(chǎn)品已進入沖刺上市階段，有望為下一階段的業(yè)績增長添加新引擎。在加強商業(yè)化的同時，公司將繼續(xù)通過聚焦女性健康及泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，加速推進臨床項目，打造一系列結(jié)合全球首創(chuàng)和高度差異化的快速跟隨的創(chuàng)新藥物管線，并積極開拓產(chǎn)品的海外市場，最大化釋放資產(chǎn)價值。我們堅信，通過持續(xù)的努力和創(chuàng)新，亞虹醫(yī)藥將為患者、股東和社會創(chuàng)造更大的價值。

說明：
截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變。本文用于披露公司最新進展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。