中國杭州和中國紹興2022年2月6日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。這是歌禮繼ASC22（恩沃利單抗）獲批開展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美國臨床試驗(yàn)后，在2022年獲批開展的第二個美國臨床試驗(yàn)。
ASC61美國I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中劑量遞增的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在確定晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)推薦劑量和獲得初步療效數(shù)據(jù)。首例美國患者預(yù)計將于2022年上半年完成給藥。
ASC61是一款強(qiáng)效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過誘導(dǎo)PD-L1二聚體的形成和內(nèi)吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示，ASC61在動物模型中有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。
用于臨床試驗(yàn)的ASC61口服片劑由本公司專有制劑技術(shù)開發(fā)。
與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比，口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優(yōu)勢：（1）給藥方便，無需因注射用藥去醫(yī)院就診；（2）與其他口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案；及（3）能夠及時調(diào)整給藥劑量，更好地管理免疫相關(guān)不良事件。
“我們對ASC61美國臨床試驗(yàn)申請獲批感到非常振奮?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“ 此次臨床試驗(yàn)申請獲批證明了歌禮在腫瘤領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力。我們正在推進(jìn)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40與貝伐珠單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）的III期臨床試驗(yàn)，ASC61美國 臨床試驗(yàn)申請獲批是歌禮腫瘤管線的又一個重要里程碑。此外，我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑ASC61和ASC40以及我們的商務(wù)合作伙伴的口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案的可能性?！?/p>
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
