杭州和紹興2022年1月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。
該III期注冊臨床試驗（臨床試驗注冊編號：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。該 III期臨床試驗180名復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者中約80%患者預(yù)計在2022年12月底前完成隨機入組。
在美國完成的復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤II期臨床試驗顯示，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗的客觀緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）。
根據(jù)發(fā)表數(shù)據(jù)，在中國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85~4.56例/10萬人，據(jù)此估算，每年約有 4萬~ 6.4萬新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤病例。在手術(shù)、放療、化療后超過 90% 的膠質(zhì)母細胞瘤患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。在美國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的 56.6%，年發(fā)病率約為 3.21例/10萬人。
中國抗癌協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會副主任委員，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“非常高興ASC40片聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤的III期臨床試驗順利完成首例患者給藥。作為國內(nèi)第一個進入靶向抑制腫瘤脂質(zhì)代謝的臨床試驗，我們對試驗結(jié)果充滿期待。”
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40 III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥是我們腫瘤管線的一個重要里程碑，我們非常期待該III期臨床試驗的數(shù)據(jù)。”
歌禮腫瘤管線除了脂肪酸合成酶抑制劑外，還有兩款完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑，即ASC61和ASC63。歌禮已遞交ASC61用于治療晚期實體瘤的美國臨床試驗申請。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
