蘇州2021年4月26日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）昨日欣然宣布，獲得美國FDA批準(zhǔn)的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗(yàn)已在美國的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。

普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是28天內(nèi)患者住院（包括死亡）的百分比，次要終點(diǎn)包括28天內(nèi)死亡率，以及第7天、第14天和第28天臨床評(píng)估（通過NIAID等級(jí)量表評(píng)估）等。

開拓藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官董恂瑋博士表示：“普克魯胺獲得美國FDA同意啟動(dòng)治療新冠的注冊性III期臨床試驗(yàn)，對(duì)于開拓藥業(yè)來說是一個(gè)重大里程碑。我們計(jì)劃在美國、歐盟、南非和巴西等國開展多國多中心的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中與美國FDA和其他國家藥監(jiān)部門保持緊密溝通，高質(zhì)高效地完成這個(gè)關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗(yàn)。”

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和基于PROTAC的AR降解劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn