蘇州2021年9月26日 /美通社/ -- 2021年9月26日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于當(dāng)?shù)貢r間9月22日獲得巴西藥監(jiān)部門ANVISA正式批準(zhǔn)開展。這也是巴西ANVISA批準(zhǔn)的第三項由開拓藥業(yè)主導(dǎo)開展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗。

該項研究 (NCT05009732) 是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期注冊性臨床試驗，計劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“普克魯胺獲得巴西ANVISA批準(zhǔn)治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗，對于開拓藥業(yè)來說是一個重要里程碑。公司計劃在全球十幾個國家和地區(qū)開展這項III期全球多中心臨床試驗，巴西是繼美國、中國、菲律賓之后第四個批準(zhǔn)這一臨床試驗方案的國家。這項批準(zhǔn)為開拓藥業(yè)在巴西申請普克魯胺治療新冠的緊急授權(quán)使用(EUA)和商業(yè)化邁出重要一步。”

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn

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