中國蘇州2018年10月10日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱「江蘇康寧傑瑞」）宣佈，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化 PD-L1 - CTLA-4 雙特異性抗體（產(chǎn)品代碼：KN046）近期已經(jīng)在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，並獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，即將在中國進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

在過去十年裡，腫瘤免疫抗體藥物的研發(fā)成功標(biāo)誌著抗癌癥研究史上最重大的突破，2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎也頒發(fā)給對這個領(lǐng)域研發(fā)有突出貢獻(xiàn)的兩位科學(xué)家。PD-(L)1 和 CTLA-4 是目前兩個僅有的被臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的腫瘤免疫藥物靶點(diǎn)，但是已批準(zhǔn)上市的 PD-(L)1 和 CTLA-4 抗體藥物還只是對部分癌癥患者有效；Optivo 和 Yevoy 聯(lián)合療效增強(qiáng)，但是其使用受制於免疫相關(guān)的毒副作用。

江蘇康寧傑瑞從安全性深入考量，篩選出新一代 CTLA-4 抗體，提升了其安全性，並將其與 PD-L1 抗體融合組成雙靶點(diǎn)抗體 KN046。通過蛋白質(zhì)工程改造，KN046 通過其 PD-L1 抗體部分靶向和富集於 PD-L1 高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步減少了對人體外周系統(tǒng)可能的毒副作用。在臨床前研究中，KN046 顯示了良好的抗腫瘤療效，與現(xiàn)有 CTLA-4 抗體相比，毒副作用有較大降低。

江蘇康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「KN046 作為全球同類首創(chuàng)的腫瘤免疫雙靶點(diǎn)治療抗體，我們把它的定位瞄準(zhǔn)於第二代腫瘤免疫治療的基石。我們非常高興看到 KN046 在澳洲的一期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，已達(dá)到預(yù)計(jì)的治療劑量。我們期待 KN046 的總體治療指標(biāo)優(yōu)於 PD-(L)1 或 CTLA-4 抗體單藥，以及這兩種抗體藥物的聯(lián)合療法。」

徐霆博士補(bǔ)充到：「基於 KN046 獨(dú)特的作用機(jī)制、出色的臨床前研究和 CMC 檢測指標(biāo)，中國藥審中心用了3個月就審批通過了臨床批件。我們非常感謝國家藥監(jiān)局對 KN046 項(xiàng)目的認(rèn)可和支持，並已與國際腫瘤免疫專家們溝通和討論 KN046 臨床試驗(yàn)規(guī)劃。我們計(jì)劃在近期同時(shí)開展多個腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)，全速推動 KN046 項(xiàng)目進(jìn)展，爭取早日惠及中國和全球的癌癥者。」

關(guān)於江蘇康寧傑瑞

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線和相關(guān)技術(shù)平臺, 是一家領(lǐng)先的臨床階段的生物製藥公司。目前公司管線中已有四個產(chǎn)品分別在臨床I-III期研發(fā)階段。公司擁有異二聚體平臺雙抗及混合抗體生產(chǎn)等多個有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，基於這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，以惠及全球的癌癥患者。

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