蘇州2017年12月28日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布，澳大利亞Scientia臨床研究中心（Scientia Clinical Research）所屬中心倫理委員會已正式接受了公司遞交的程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003的新藥臨床試驗申請，這也是基石藥業(yè)自主研發(fā)的第三個、在澳洲提交的第二個即將進入臨床試驗階段的抗腫瘤創(chuàng)新藥物。

CS1003是通過雜交瘤技術平臺開發(fā)的一種針對PD-1的全長、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)單克隆抗體，公司擁有該分子的全球開發(fā)權利。已有的研究結果表明，CS1003在體內試驗中表現出了良好的耐受性和有效性。在獲得Scientia臨床研究中心所屬中心倫理委員會的批準后，公司將在實體瘤患者中開展I期臨床研究。

基石藥業(yè)科學事務高級副總裁王辛中博士表示：“CS1003除了具有高親和力及特異性之外，還識別鼠的PD-1。這個特點將極大加強公司臨床前研究，尤其是拓寬利用腫瘤鼠模型組合用藥的試驗研究，加速以PD-1為主干與靶向藥物及其他腫瘤免疫藥物組合藥效評估，快速開發(fā)新的更加有效的臨床治療方案，早日惠及患者。”

除CS1003外，公司剛剛向澳大利亞Linear臨床研究中心（Linear Clinical Research）所屬中心倫理委員會提交了自主研發(fā)的絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3006的新藥臨床試驗申請。目前，公司還在為上述兩個腫瘤免疫和靶向創(chuàng)新藥物未來在中國開展臨床試驗做積極準備工作。

“公司成立至今，在短短的18個月時間內，我們不僅成功將我們的PD-L1單抗CS1001在中國推進到了I期臨床階段，而且還即將在澳大利亞開啟腫瘤免疫治療候選藥物CS3006和CS1003的臨床試驗，這將進一步豐富公司在進入臨床研究階段的產品管線。”基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“未來，我們會在單藥臨床研究的基礎上，不斷探索新的腫瘤免疫聯合治療方法，為廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。”

關于PD-1/PD-L1 通路

PD-1全稱為細胞程序性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結合抑制T細胞的活化及細胞因子的產生，進而起到保護機體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的PD-L1分子，腫瘤細胞可以通過這些PD-L1分子與T細胞上的PD-1的結合成功逃避機體免疫系統(tǒng)的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機制”，恢復患者機體內的免疫系統(tǒng)功能。

目前，全球范圍共有兩款獲批的IgG4型PD-1單抗，分別是百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）和默沙東的Keytruda（pembrolizumab）。不過，與大多數只能識別人源PD-1的抗體相比，基石藥業(yè)開發(fā)的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠腫瘤模型的有效性測試中有很大的優(yōu)勢。