蘇州2018年7月12日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”），一家致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。CS1003 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局授予特殊審批流程，從臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥審中心受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)不到4個(gè)月。基石藥業(yè)將于近期啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估CS1003在中國(guó)晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。

“我們非常高興 CS1003 繼今年5月在澳大利亞啟動(dòng)首次人體試驗(yàn)后又在中國(guó)獲批臨床。” 基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“作為基石藥業(yè)腫瘤免疫組合療法研發(fā)戰(zhàn)略中的一個(gè)關(guān)鍵候選藥，中國(guó)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)是 CS1003 研發(fā)歷程中的重要一步，這也意味著 CS1003 成為繼 PD-L1 單抗CS1001 后基石藥業(yè)產(chǎn)品線中第二個(gè)在中國(guó)患者中進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的候選藥。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“PD-1 和 PD-L1 免疫療法已在中國(guó)不同癌癥患者中顯示出了可以明顯改善治療效果的能力，我們非常期待可以開(kāi)始評(píng)估這一高質(zhì)量的 PD-1候選藥的安全性和有效性。CS1003 可以同時(shí)識(shí)別人源和鼠源 PD-1，這使得我們可以快速開(kāi)展臨床前概念驗(yàn)證試驗(yàn)以確定它在組合療法中的潛在作用。早期研究結(jié)果已經(jīng)表明，無(wú)論是作為單一療法，還是與多種小分子藥物聯(lián)合用藥，CS1003 都具有巨大的潛能。”

關(guān)于 CS1003 和 PD-1/PD-L1 通路

CS1003 是基石藥業(yè)通過(guò)國(guó)際領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種針對(duì) PD-1 的全長(zhǎng)、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內(nèi)試驗(yàn)中已表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗體，基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的 CS1003 抗體可以同時(shí)識(shí)別人源和鼠源的 PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測(cè)試以及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

PD-1 全稱(chēng)為細(xì)胞程序性死亡受體1，是一種主要表達(dá)在T細(xì)胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1 會(huì)通過(guò) 與程序性死亡配體1或配體2 (PD-L1 / PD-L2) 結(jié)合抑制T細(xì)胞的活化及細(xì)胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護(hù)機(jī)體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類(lèi)的多種實(shí)體瘤以及一些血液惡性腫瘤細(xì)胞表面上也有大量表達(dá)的 PD-L1 分子，腫瘤細(xì)胞可以通過(guò)這些 PD-L1 分子與T細(xì)胞上的 PD-1 的結(jié)合成功逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊。PD-1 / PD-L1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑類(lèi)的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機(jī)制”，恢復(fù)患者自身的免疫系統(tǒng)抗癌功能。

目前，全球范圍共有兩款獲批的 IgG4 型 PD-1單抗，分別是百時(shí)美施貴寶的 Opdivo® (nivolumab) 和默沙東的 Keytruda® (pembrolizumab)，其中 Opdivo® 已于2018年6月在中國(guó)獲批上市。