上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產(chǎn)品）的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。相關數(shù)據(jù)已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上正式公布。

此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗，及一項正在進行的用于G/GEJA患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗。

CT041-ST-01 試驗的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內(nèi)疾病負擔重且治療挑戰(zhàn)大的一類惡性腫瘤，尤其對于晚期胃癌患者，現(xiàn)有治療手段及其療效十分有限，生存預后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來越多的患者已在前線經(jīng)歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿足的臨床需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機對照臨床試驗已明確顯示，與現(xiàn)有標準治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長無進展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著優(yōu)勢和臨床價值，試驗成果已獲得國際廣泛關注與認可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報提供了堅實的證據(jù)基礎。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。"

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："我們非常高興地宣布，公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是全球首款進入到NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品，是CAR-T領域的一個重要的里程碑。我衷心感謝參與該產(chǎn)品臨床試驗的研究者、管理者、受試者；也期待該產(chǎn)品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。"

關于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國NMPA的藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃/食管胃結合部腺癌。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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