上海2025年1月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已授予倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療復(fù)發(fā)或難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治療藥物認(rèn)定。倍諾達(dá)^®是藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

該突破性治療藥物認(rèn)定基于一項(xiàng)旨在評(píng)估倍諾達(dá)^®治療一線治療失敗后不適合自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持，這是首次基于中國(guó)患者獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

大B細(xì)胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見(jiàn)的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治療后出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)^[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預(yù)后較差，傳統(tǒng)治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細(xì)胞移植（HDCT/ASCT）雖為標(biāo)準(zhǔn)治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合 ASCT，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，預(yù)后極差^[2]，仍存在顯著未被滿(mǎn)足的臨床需求，臨床上仍急需開(kāi)發(fā)安全有效的治療r/r LBCL的新方法。

參考文獻(xiàn)

^[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

^[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

關(guān)于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)^®）

瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)relma-cel，其腫瘤適應(yīng)癥的商品名：倍諾達(dá)^®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線以及系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于JWCAR029-216研究（NCT06093841）

這是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的II期開(kāi)放、單臂、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)倍諾達(dá)^®治療一線治療失敗后不適合自體干細(xì)胞移植的r/r LBCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個(gè)在中國(guó)LBCL患者中評(píng)估此類(lèi)創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國(guó)的臨床實(shí)踐，并將真實(shí)反映其在中國(guó)患者人群中的療效和安全性。

目前本臨床研究正在進(jìn)行，初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達(dá)^®突出的療效和良好的安全性，最佳總緩解率高達(dá)84%。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨(dú)立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國(guó)際領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和自身免疫性疾病的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質(zhì)量的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品給中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會(huì)存在一定的不確定性或風(fēng)險(xiǎn)從而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果在實(shí)質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能包括了以下涉及的內(nèi)容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報(bào)告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息，并且明確無(wú)義務(wù)更新相關(guān)事項(xiàng)及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。具體內(nèi)容，詳見(jiàn)公司官網(wǎng)：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。