• ENSURE 研究隊列 4 的治療結束（ EOT ）數(shù)據(jù)表明，對既往 BRII-179 治療有應答的患者在接受治愈性治療後相較 BRII-179 未經(jīng)治患者實現(xiàn)了更快、更高的表面抗原清除率，強調了利用 BRII-179 識別和免疫激活患者，以提高功能性治愈結果的新型富集策略
• ENSURE 研究隊列 1-3 的 24 周隨訪結果表明，與 PEG-IFNα 單藥相比， elebsiran + PEG-IFNα 聯(lián)合治療具有持續(xù)的非治療性獲益

北京和北卡羅來納州達勒姆 2025年5月8日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣布，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）會議上以最新突破壁報的形式公布其正在進行的ENSURE 2期研究數(shù)據(jù)。

ENSURE（NCT05970289）是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran（一種研究性小干擾核糖核酸（siRNA））在與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（基線乙肝表面抗原（HBsAg）水平為100-3,000 IU/mL）中的作用。

隊列4入組了在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001（NCT04749368）中接受過9劑BRII-179（一種基於重組蛋白的治療性疫苗）聯(lián)合elebsiran給藥的參與者，接受elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。這些參與者根據(jù)他們之前接受 BRII-179 治療後產(chǎn)生的抗HBs應答進行分組：抗HBs滴度峰值 ≥ 10 IU/L的參與者被定義為抗HBs應答者，抗HBs滴度峰值 < 10 IU/L 的參與者被定義為無應答者。本研究隊列 4 的設計基於BRII-179可以區(qū)分免疫應答者和無應答者的一種見解，從而為預測未來的治療應答提供了可能。

隊列4的中期數(shù)據(jù)顯示，抗HBs應答者的HBsAg血清清除率顯著高於無應答者。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。在11名實現(xiàn)HBsAg清除的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。

值得注意的是， 隊列4中的BRII-179經(jīng)治參與者比隊列2和隊列3中BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除，第24周時在BRII-179經(jīng)治參與者中已有83%（10/12）的參與者實現(xiàn)HBsAg清除，而BRII-179未經(jīng)治參與者為55% （6/11）。這些發(fā)現(xiàn)表明，快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉化為持久的HBsAg清除，以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。

ENSURE研究隊列1-3的其他數(shù)據(jù)表明，與PEG-IFNα單藥治療相比，100或200 毫克elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療在EOT24周後均可實現(xiàn)更高的HBsAg清除率，支持siRNA的額外獲益。

騰盛博藥首席醫(yī)學官David Margolis博士表示：「ENSURE研究隊列4的數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們在目標人群中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過BRII-179預治療產(chǎn)生免疫應答的患者在實現(xiàn)較高的HBsAg血清清除率方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。借助BRII-179，我們可以識別內在免疫受損程度較低的患者，並進一步增強其免疫應答。這種方法可使 HBsAg 清除更持久，並有可能縮短 PEG-IFNα的治療時間。我們正在全速推進臨床工作，以期為慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。」

摘要編號：LB25123/ LBP-018
標題：對既往BRII-179治療產(chǎn)生應答的慢性乙型肝炎病毒感染參與者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療後可獲得更快更高的乙型肝炎表面抗原清除率：來自ENSURE研究的治療結束時數(shù)據(jù)
主講人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授，中國香港特別行政區(qū)

• 共分析了28例基線HBsAg > 100和≤ 3000 IU/mL的參與者。在既往研究中，BRII-179誘導的18例參與者的抗HBs滴度峰值≥ 10 IU/L（定義為抗HBs應答者）和10例參與者< 10 IU/L（定義為無應答者）。
• 在開始elebsiran + PEG-IFNα治療時，抗HBs應答者（539.4 [106.7-2165.0] IU/mL）的HBsAg中位數(shù)（范圍）在數(shù)值上高於無應答者（219.3 [106.7-671.5] IU/mL）。EOT（第48周）時，61%（11/18）的抗HBs應答者達到HBsAg血清清除，而無應答者為10%（1/10）。
• 在HBsAg轉陰的抗HBs應答者中，91%（10/11）在EOT時的抗HBs滴度≥100 IU/L。
• BRII-179經(jīng)治參與者比BRII-179未經(jīng)治參與者更快實現(xiàn)HBsAg清除，第24周時已有83%（10/12）的參與者實現(xiàn)HBsAg清除（BRII-179未經(jīng)治參與者為55% （6/11））。
• Elebsiran + PEG-IFNα聯(lián)合治療在BRII-179經(jīng)治的參與者中總體安全且可耐受。

摘要編號：LB25115/ LBP-016
標題：Elebsiran 和 PEG-IFNα聯(lián)合治療與PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎病毒感染參與者的有效性和安全性：正在進行的2期、隨機、開放性ENSURE研究的隨訪結果
主講人：David Margolis，M.D.，MPH，騰盛博藥首席醫(yī)學官

• 第72周（EOT後24周）時，與PEG-IFNα單藥治療相比，在接受elebsiran 200 mg或100 mg與PEG-IFNα聯(lián)合治療的參與者中觀察到更高的HBsAg轉陰率（21.1% [4/19]或33.3% [6/18] vs 5.6% [1/18]），所有11例實現(xiàn)HBsAg清除的參與者基線HBsAg < 1500IU/mL。
• 聯(lián)合治療隊列和PEG-IFNα單藥治療隊列之間治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的發(fā)生率相當。大多數(shù)TEAE與PEG-IFNα的已知副作用一致。

作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈的獨特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究，包括BRII-179（正在騰盛博藥領導的多項elebsiran聯(lián)合療法中進行評估）；elebsiran（正在騰盛博藥領導的PEG-IFNα聯(lián)合療法中進行評估）；以及tobevibart（一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體，正在Vir Biotechnology領導的在多項2期和3期tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法中進行評估）。數(shù)月後，我們將在2025年的科學會議上分享關鍵數(shù)據(jù)。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發(fā)癥。^[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬，非常值得關注。^[2]

關於 BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。騰盛博藥於2018年12月從VBI Vaccines, Inc.（「VBI」）引進了BRII-179，還自2023年7月起，將BRII-179的獨家許可擴展至全球市場。2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性治療認定。

關於 Elebsiran （曾用名 BRII-835 ， VIR-2218 ）

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩(wěn)定化學增強技術的siRNA，以增強穩(wěn)定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權益。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術中心開展業(yè)務。欲了解更多信息，請訪問 www.briibio.com。