中國蘇州、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年6月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。

根據(jù)臨床試驗方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："很高興能按計劃重新遞交BLA，我們將繼續(xù)與NMPA保持密切溝通，以推動這項創(chuàng)新療法的審評工作。III期臨床試驗的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點的療效，我們相信這款創(chuàng)新藥有望進一步豐富全身型重癥肌無力的治療手段，使更多患者受益。"

巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認證"，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結(jié)果。

2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力完整臨床試驗的設(shè)計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。

關(guān)于全身型重癥肌無力（gMG）

重癥肌無力（MG）是一種由抗乙酰膽堿受體（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗體介導的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，表現(xiàn)為骨骼肌收縮無力?；颊叱Ｓ醒鄄€下垂和復(fù)視等眼外肌無力表現(xiàn)，絕大多數(shù)患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量，嚴重者發(fā)生肌無力危象而危及生命。

目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑，但各類藥物的療效及安全性尚不能滿足各類患者的臨床需求。從病理生理機制出發(fā)，減少致病性自身抗體（IgG）是治療MG最直接的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟成本等問題導致臨床仍存在大量未被滿足的需求。

關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）

巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的III期研究中，巴托利單抗取得積極研究結(jié)果，可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE^®）雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®，HBICE^®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com