上海2024年6月19日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于森同®（復方α-酮酸片）規(guī)格0.63g的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品已通過仿制藥質量和療效一致性評價，由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。
復方α-酮酸片已通過一致性評價
慢性腎臟病（CKD）是各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙，根據(jù)《柳葉刀》最新研究數(shù)據(jù)，CKD在我國的患病率高達10.8%，患病人數(shù)超過1億。隨著疾病的進展，開始發(fā)生腎損害，腎功能不斷下降，嚴重危害生命健康。對于腎臟功能衰退的患者，就需要限制蛋白攝入，從而減輕參與腎單位的高負荷工作狀態(tài)，低蛋白飲食治療是CKD患者非透析治療的重要手段，但單獨限制蛋白飲食，則會導致營養(yǎng)不良，間接加重慢性腎臟病。
復方α-酮酸片使這一矛盾得以解決，能補充患者的營養(yǎng)，使低蛋白飲食得以維持，從而減輕腎臟負擔，延緩慢性腎臟病進展。它不僅是CKD患者營養(yǎng)治療的補充劑，更是CKD患者多種代謝紊亂（蛋白質、脂類和糖代謝，鈣磷代謝和代謝性酸中毒）的調節(jié)器。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復方α-酮酸片2023年全國公立醫(yī)療機構終端銷售額近30億，5年增長21%。
該項目源于濟民可信高端制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團創(chuàng)新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。
