蘇州2024年2月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，近日在國際知名期刊Nature Communications（最新SCI影響因子16.6，JCR 1區(qū)）在線發(fā)表。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。
通訊作者：徐兵河 院士
第一作者：李俏 教授
文章鏈接：https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y
本研究是一項開放、多中心、多隊列、單臂Ⅱ期臨床研究（KN046-203），旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經(jīng)過獨立影像委員會（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）為96.0%（95% CI：79.7~99.9%），臨床獲益率（CBR）為52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。意向治療人群（ITT）的中位PFS為7.33個月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性患者的中位PFS可達8.61個月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人群的中位OS可達30.92個月（95% CI：14.75~NE），24個月OS率為60.1%（95% CI：37.2~76.9%），無論患者的PD-L1是否陽性，都可以從該療法中得到生存獲益。
納入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）發(fā)生≥3級的治療相關(guān)的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）發(fā)生治療相關(guān)的嚴重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）發(fā)生免疫相關(guān)不良事件（irAEs），僅有3例患者發(fā)生3級irAEs，分別為2例3級免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級皮疹。
結(jié)果表明，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益，且耐受性良好，安全性可控。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預(yù)設(shè)PFS終點。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產(chǎn)品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹗冀K聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔(dān)得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
