上海2023年12月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："SCLC是一種治療相對(duì)困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點(diǎn)。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批準(zhǔn)，并有望通過粵港澳大灣區(qū)的相關(guān)政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。"

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)，是二十多年來唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。

蘆比替定在中國澳門的上市批準(zhǔn)，主要基于其在中國及海外開展的兩項(xiàng)臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項(xiàng)蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復(fù)發(fā)間隔（CTFI）≥90天）的ORR達(dá)到45%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為4.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為11.9個(gè)月。

蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，用于評(píng)估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結(jié)果顯示：在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個(gè)月，mOS為11.0個(gè)月。研究結(jié)果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗(yàn)SCLC隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。

中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%^[3]。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)；據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)^[4]。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。

除了在澳門地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)，蘆比替定還分別在中國內(nèi)地和香港處于上市審評(píng)階段，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦：包括《NCCN小細(xì)胞肺癌臨床實(shí)踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個(gè)月的SCLC患者，《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個(gè)月或＞6個(gè)月復(fù)發(fā)SCLC二線治療等。