香港2023年6月13日 /美通社/ -- 6月12日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業(yè)"）宣布，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已于2023年6月7日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，產品為中國首個地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復性癲癇發(fā)作的急性治療。其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點。
產品為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。產品配方結合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強技術能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質、肽和小分子藥物。
產品在美國開展的相關臨床試驗結果顯示，87%的癲癇叢集性發(fā)作在24小時內使用一劑藥物。上述試驗數(shù)據(jù)的事后分析顯示產品起效迅速，產品給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時間為4分鐘。進一步研究分析表明使用產品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質量，并且可能對延長癲癇叢集性發(fā)作的間隔時間產生有益效果。產品已于2020年在美國獲批上市。
產品的活性成分地西泮屬于苯二氮?類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國市場缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。產品是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護人員指導下，患者或其照顧者可及時地通過鼻內給藥途徑使用產品，滿足目前國內癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時，急性治療的臨床需求。產品通過鼻內給藥，可以隨時隨地施用，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優(yōu)勢。
康哲藥業(yè)表示，本集團始終聚焦未被滿足的臨床需求，攜手全球創(chuàng)新力量，打造開放共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，持續(xù)為患者開發(fā)差異化創(chuàng)新產品。2023年，本集團邁入創(chuàng)新成果落地新周期，地西泮鼻噴霧劑是繼甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗注射液獲批后，本年度中國獲批上市的第三款創(chuàng)新藥。本集團將穩(wěn)步開展創(chuàng)新產品的商業(yè)化準備工作，早日造福中國廣大患者。
叢集性/急性反復性癲癇發(fā)作
根據(jù)臨床診療指南癲癇病分冊（2023年修訂版），叢集性癲癇發(fā)作/急性反復性癲癇發(fā)作的定義指成人24小時內（兒童12小時內）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時），且兩次發(fā)作之間意識恢復正常水平。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時治療，部分將會演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。
據(jù)估算，中國約640萬活動性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，但由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫(yī)療資源匱乏，中國目前活動性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動性癲癇患者未得到合理治療。目前國內尚缺乏對于叢集性癲癇發(fā)作的流行病學研究，根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算中國接受正規(guī)治療的活動性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。
關于地西泮鼻噴霧劑的更多詳細信息，請訪問康哲藥業(yè)于6月12日發(fā)布的《自愿性及業(yè)務進展公告 地西泮鼻噴霧劑中國新藥上市申請獲批》，鏈接：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0612/2023061200454_c.pdf
