蘇州2023年3月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗ADC JSKN003的Ⅰ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN003-102）完成中國首例患者給藥（給藥劑量：2.1mg/kg）。
ADC藥物兼具抗體藥物的高靶向性和細(xì)胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)勢(shì)，近年在腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展迅猛。但是ADC藥物研發(fā)技術(shù)要求高，提高腫瘤特異性，優(yōu)化連接子和偶聯(lián)方式，提高血液循環(huán)穩(wěn)定等是ADC藥物的發(fā)展方向。JSKN003由康寧杰瑞自主研發(fā)，利用精準(zhǔn)控制的糖基結(jié)構(gòu)，通過酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)，形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的兩個(gè)不同表位、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)和更好的血清穩(wěn)定性、更寬的安全窗等優(yōu)勢(shì)，在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型（CDX+PDX模型）中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。
此前，JSKN003獲得Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床（JSKN003-101），并于2022年9月完成首例患者給藥，目前KSKN003-101正在順利進(jìn)行中，劑量已遞增至5.2mg/kg。2022年10月，JSKN003獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)批件。JSKN003-102是一項(xiàng)在中國開展的Ⅰa/Ⅰb 期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003治療HER2表達(dá)晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)及抗腫瘤活性。JSKN003-102與JSKN003-101互為補(bǔ)充，為JSKN003的全球開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
關(guān)于JSKN003
JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展Ⅰ期臨床研究。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng)，授權(quán)26項(xiàng)。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)，3個(gè)品種獲美國FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，6個(gè)品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項(xiàng)臨床研究，其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。
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