江蘇蘇州2022年10月28日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003開展一項Ia/Ib期臨床研究，評估JSKN003在中國晚期惡性實體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布最新報告，中國腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，平均每天超1.11萬人被診斷為新發(fā)腫瘤，其中肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新發(fā)病例總數(shù)的57.4%。人表皮生長因子受體-2（HER2）是治療多種晚期惡性實體瘤的有效靶點，探索HER2雙抗偶聯(lián)藥物可以為更多腫瘤患者提供新的治療選擇。

JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā)，基于HER2靶點的雙抗偶聯(lián)藥物。JSKN003利用精準控制的糖基結(jié)構，通過酶催化和點擊化學，形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的兩個不同表位、糖基定點偶聯(lián)和更好的血清穩(wěn)定性等優(yōu)勢，在HER2高表達和低表達細胞（CDX+PDX模型）中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。目前，JSKN003正在澳大利亞進行一項多中心、開放式標簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗，以評估在晚期或轉(zhuǎn)移性實體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。

關于JSKN003

JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床研究，在中國的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業(yè)研發(fā)團隊，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權26項。

康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦高效、安全、可負擔的抗腫瘤新藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。

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