上海2023年2月1日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"上海濟(jì)煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產(chǎn)品-馬來酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注冊(cè)并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。該片劑由濟(jì)民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產(chǎn)，這是該兩家子公司合作申報(bào)的首個(gè)片劑產(chǎn)品，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥（CLDT）的成年患者。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

作為全球首個(gè)經(jīng)FDA、EMA批準(zhǔn)，擁有CLDT、ITP雙適應(yīng)癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片由美國(guó)AkaRx公司研發(fā)生產(chǎn), 通過刺激巨核細(xì)胞從骨髓祖細(xì)胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內(nèi)（治療后3-5天）快速提升血小板計(jì)數(shù)，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量^{[1] [2]}。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長(zhǎng)迅速，目前暫無仿制藥獲批。2022年9月，濟(jì)民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理，同年11月由此原料藥生產(chǎn)的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過，未來計(jì)劃進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端口服固體制劑平臺(tái)，此平臺(tái)隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及資源。近年來，依托這一平臺(tái)濟(jì)民可信已實(shí)現(xiàn)數(shù)項(xiàng)高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個(gè)項(xiàng)目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。

參考文獻(xiàn)