三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)Tegoprazan治療糜爛性食管炎和非糜爛性反流病
馬薩諸塞州布倫特里2022年10月28日 /美通社/ -- Sebela Pharmaceuticals®與HK inno.N Corporation建立獨(dú)家合作關(guān)系，在美國(guó)和加拿大提供Tegoprazan的許可。根據(jù)合作協(xié)議，胃腸病學(xué)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)、Sebela Pharmaceuticals的旗下公司Braintree Laboratories將負(fù)責(zé)在美國(guó)和加拿大的臨床開發(fā)、注冊(cè)、營(yíng)銷和銷售。Tegoprazan是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），目前已在包括韓國(guó)和中國(guó)在內(nèi)的幾個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)并上市。
Sebela Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Alan Cooke表示："我們很高興將Tegoprazan加入到我們的產(chǎn)品線中。35年來(lái)，我們一直致力于腸胃病學(xué)研究和幫助那些受胃腸道疾病影響的人們。Tegoprazan將我們的腸胃病學(xué)業(yè)務(wù)組合擴(kuò)展為一個(gè)令人振奮的新治療類別。Tegoprazan在多個(gè)臨床研究中已建立安全有效的記錄，是一種潛在的針對(duì)胃食管反流患者的新治療選擇。"
HK inno.N首席執(zhí)行官Dal-Won Kwak在一份聲明中表示："我們很高興與Sebela Pharmaceuticals合作。Sebela在美國(guó)擁有豐富的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，30多年來(lái)已獲得FDA批準(zhǔn)并成功推出多種胃腸病產(chǎn)品。我們相信Sebela Pharmaceuticals是在美國(guó)和加拿大開發(fā)和商業(yè)化Tegoprazan的理想合作伙伴。"
在與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）成功討論后，Sebela Pharmaceuticals啟動(dòng)了Tegoprazan在胃食管反流病（GERD）患者的3期研究。三期GERD項(xiàng)目被稱為TRIUMpH項(xiàng)目，包括一項(xiàng)大型、多中心、雙盲研究，評(píng)估Tegoprazan與PPI對(duì)照組在各種級(jí)別糜爛性食管炎（EE）的愈合適應(yīng)癥、EE愈合的維持和胃灼熱緩解方面的安全性和有效性。TRIUMpH項(xiàng)目還包括一項(xiàng)大型、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在證明Tegoprazan在非糜爛性反流病（NERD）患者中的安全性和有效性。
