MARIPOSA-2 III期研究顯示，埃萬妥單抗聯(lián)合化療與單獨化療組相比中位PFS顯著獲益，可將疾病進展或死亡風險降低52%[1]。其中亞洲亞組數(shù)據(jù)表明亞洲人群研究者評估中位PFS為10.3個月[2,3]
北京2025年4月25日 /美通社/ -- 強生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂®（埃萬妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。此次獲批標志著埃萬妥單抗在中國迎來了今年第二個肺癌適應癥。此前，銳珂®已于今年2月獲批用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療[1]。
此次獲批是基于MARIPOSA-2 III期研究強有力的有效性和安全性數(shù)據(jù)。研究結果表明，與單獨化療組相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進展或死亡風險降低52%，中位無進展生存期（PFS）為6.3個月，而單獨化療組為4.2個月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；P<0.001）[1]。研究同時觀察到，MARIPOSA-2 亞洲亞組人群中，與單獨化療相比，研究者評估中位PFS為10.3個月，而單獨化療組為4.2個月（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；P<0.0001）[2],[3]。值得注意的是，基于MARIPOSA-2臨床試驗結果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡《NCCN臨床實踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為經(jīng)典EGFR突變晚期NSCLC患者接受奧希替尼治療進展后的唯一1類優(yōu)選治療方案[4]。
肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[5]。據(jù)統(tǒng)計，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上[6],[7]。EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見的驅(qū)動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型[8]。EGFR經(jīng)典突變類型繁多，其中19外顯子缺失和21外顯子L858R點突變是EGFR最常見的突變類型[9]。據(jù)統(tǒng)計，接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的EGFR突變晚期非小細胞肺患者，其5年生存率低于20%[10],[11]。既往接受EGFR TKI單藥治療后出現(xiàn)的獲得性耐藥機制多種多樣且呈多克隆性。這使得疾病進展后的靶向治療更加困難，從而限制了靶向治療的療效[12],[13]，而在化療的基礎上聯(lián)合免疫治療也未能顯示出具有臨床意義的改善[14],[15]。因此，對于EGFR TKI治療后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者來說，埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案的出現(xiàn)為這部分患者提供了一個重要的全新治療選擇。
強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："銳珂®新適應癥的獲批對于EGFR TKI經(jīng)治的EGFR經(jīng)典突變患者是一項突破性的創(chuàng)新治療選擇。它以顯著的臨床優(yōu)勢有效填補了這部分患者亟待滿足的臨床需求，也借助新適應癥的拓展服務于更廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者，推動行業(yè)開啟全新的雙抗治療時代。在強生創(chuàng)新制藥迎來在華四十周年之際，我們也承諾將繼續(xù)攜手多方，在提供創(chuàng)新解決方案的同時，滿足患者從治療到社會支持的全方位需求，加速構建'以患者為中心'的醫(yī)療生態(tài)體系，助力更多患者回歸正常生活。"
埃萬妥單抗聯(lián)合化療的安全譜與既往單藥治療的安全譜一致，因治療相關不良反應而導致停藥的患者比例為10%[1]。
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