上海 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰宣布，其位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶合作，順利通過日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）的生產(chǎn)注冊檢查，正式獲準(zhǔn)向日本市場供應(yīng)勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
勃林格殷格翰中國生物制藥最近獲得的認(rèn)證，進一步加強了其在亞太區(qū)域的市場準(zhǔn)入能力。目前，勃林格殷格翰位于浦東張江高科技園區(qū)的生物制藥合同生產(chǎn)基地已經(jīng)獲得了包括中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）在內(nèi)的全球主要藥品監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)證。這表明該基地在國際法規(guī)和患者安全標(biāo)準(zhǔn)方面高度合規(guī)，使其成為國內(nèi)少數(shù)擁有全球核心市場準(zhǔn)入資質(zhì)的"上海制造"生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，助力"中國智造"走向世界，惠及全球患者。
作為全球生物制藥合同生產(chǎn)服務(wù)的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國生物制藥始終致力于攜手中國本土創(chuàng)新藥企，加速其藥物的商業(yè)化和國際化進程。自2013年以來，該基地與中國本土創(chuàng)新藥企深度合作，提供從細胞株開發(fā)到全球GMP生產(chǎn)的一系列服務(wù)，并支持其藥品在全球市場的注冊申報，助力創(chuàng)新生物藥的全球供應(yīng)。
此次勃林格殷格翰攜手合作伙伴，順利達成日本生產(chǎn)許可獲批里程碑，這一成果再次驗證了中國本土創(chuàng)新與全球領(lǐng)先生產(chǎn)體系的協(xié)同價值。勃林格殷格翰通過其一體化業(yè)務(wù)模式和覆蓋全球的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，為生物制品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)提供定制化服務(wù)，持續(xù)為全球合作伙伴構(gòu)建穩(wěn)定可靠、可持續(xù)的生物制藥供應(yīng)鏈體系，為"出海"保駕護航。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："此次與客戶合作通過PMDA生產(chǎn)注冊檢查，是我們履行對客戶與全球患者承諾的重要一步，也是勃林格殷格翰堅持‘以患者為中心'的價值觀的體現(xiàn)。未來，我們將繼續(xù)夯實質(zhì)量體系，深化全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，攜手中國本土創(chuàng)新企業(yè)，助力創(chuàng)新生物藥從中國邁向世界，為全球患者帶來福祉。"
作為上海打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源樞紐與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟標(biāo)桿城市的戰(zhàn)略共建者，依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，該基地已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)體系，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。同時，作為少數(shù)具備參與中國生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作條件的合同生產(chǎn)企業(yè)之一，勃林格殷格翰中國生物制藥已充分滿足分段生產(chǎn)的需求，并為將來向中國逐段進行技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品商業(yè)上市做準(zhǔn)備。
