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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，今日分享了其在英國開展的關鍵性3期臨床試驗的擴展分析，表明其基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗NVX-CoV2373在6個月的監(jiān)測期內(nèi)保持較高的有效性。此外，該分析表明，以PCR+或抗N血清轉(zhuǎn)化測量，疫苗在預防所有新冠肺炎感染（有癥狀和無癥狀）方面的有效性為82.5%（95% CI：75.0，87.7）。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn醫(yī)學博士表示：“這些數(shù)據(jù)對NVX-CoV2373有兩項影響。尤為重要的是，該疫苗可針對有癥狀和無癥狀新冠肺炎感染提供保護，這種保護可能會阻斷病毒傳播并預防新冠肺炎。此外，我們欣喜地看到我們的新冠肺炎疫苗保持了高度的持久有效性，并在延長期間表現(xiàn)出令人欣慰的安全性?！?/p>
該數(shù)據(jù)建立在2021年6月《新英格蘭醫(yī)學雜志》（New England Journal of Medicine）上發(fā)表的英國3期試驗最終分析基礎之上，這項試驗是Novavax在全球范圍內(nèi)提交NVX-CoV2373監(jiān)管文件的一部分，表明了疫苗有效性為89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超過三個月（監(jiān)測中位時間為55天）。
在延長的數(shù)據(jù)收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6個月期間對疫苗有效性進行了評估（監(jiān)測中位時間為101天）。NVX-CoV2373在本窗口期繼續(xù)展現(xiàn)出令人欣慰的安全性，不良事件在疫苗和安慰劑組之間實現(xiàn)了平衡。此外，該試驗還顯示出持續(xù)保護，疫苗總體有效性為82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6個月的有效性收集窗口期，疫苗針對重癥疾病的有效性為100%（95% CI：17.9，100），這與初步分析一致。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。現(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構(gòu)的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)（其中包括與NanoFlu結(jié)合的冠狀病毒季節(jié)性流感組合候選疫苗以及四價流感研究性候選疫苗）、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權提供補充的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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