印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研發(fā)生產(chǎn)組織 （CRO/CDMO）Sai Life Sciences今天宣布，作為日本監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）完成了對該公司位于印度比德爾的中間體和原料藥生產(chǎn)設(shè)施的書面合規(guī)檢驗，并頒發(fā)了檢驗證書。該機構(gòu)曾于2016年進行了為期三天的實物審核，并簽發(fā)了檢驗證書。

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Krishna Kanumuri在宣布此消息時表示：“我們很高興獲得日本PMDA的正式檢驗證書。五年來，我們一直是日本市場上可靠的原料藥供應(yīng)商，這一認(rèn)證再次肯定了我們對滿足監(jiān)管機構(gòu)最嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的承諾。”

Sai Life Sciences在日本市場的影響力正不斷擴大。它是向日本提供某新化學(xué)實體（NCE）商業(yè)原料藥供應(yīng)的啟動基地，在過去五年中提供的原料藥超過50噸。它是三種商業(yè)原料藥的注冊起始物料供應(yīng)商。該公司還開始與一家大型制藥公司合作，為最近推出的一種動物和人類健康產(chǎn)品提供原料藥。從藥物發(fā)現(xiàn)的角度來看，該公司通過其化學(xué)、生物學(xué) 和DMPK服務(wù)，已幫助多家生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)將項目從活性化合物（HIT）推進到先導(dǎo)化合物優(yōu)化/候選階段。該公司去年在日本東京開設(shè)了代表處，作為公司向日本和亞太地區(qū)其他國家創(chuàng)新制藥和生物技術(shù)公司拓展業(yè)務(wù)的基地。

Sai Life Sciences比德爾制造設(shè)施的部分突出亮點：

• 100%的檢驗成功記錄–

• USFDA（四次） 
• PMDA（兩次） 
• 墨西哥衛(wèi)生部（一次）

• 容量達(dá)450千升，50個生產(chǎn)系列 
• 抑制水平：1µg/m³
• 0.25 – 10千升反應(yīng)器規(guī)格 
• 符合21CFR標(biāo)準(zhǔn)的單流體自動化系統(tǒng) 
• 7間潔凈室和4套ISO – 8套裝（100,000級） 
• 試驗和商業(yè)規(guī)模凍干 
• 商用規(guī)模色譜法 
• 2.5千升、4千升和5千升低溫反應(yīng) 
• 高效原料藥設(shè)施（2022年第一季度） 
• Amidites設(shè)施（2022年第一季度） 
• 即將提供的設(shè)施 

• 配套動物保健產(chǎn)品專用設(shè)施 
• 額外200千升中間體和原料藥制造能力 

• ISO 14001:2015和ISO 450001:2018認(rèn)證 
• 零液體排放裝置 
• 多次榮獲能源管理和EHS實踐卓越表現(xiàn)獎。

關(guān)于Sai Life Sciences 

Sai Life Sciences是一家提供全方位服務(wù)的CRO-CDMO，致力于同全球的創(chuàng)新制藥和生物技術(shù)公司合作，加速復(fù)雜小分子的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。公司在印度、英國和美國的設(shè)施共有超過2200名員工。Sai Life Sciences為私人持有企業(yè)，由全球投資者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供資金支持。https://www.sailife.com