中國蘇州和美國圣地亞哥2021年11月30日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其抗 CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116 與抗PD-1 帕博利珠單抗聯(lián)合療法的Ib/II 期臨床試驗申請。該全球試驗（ADG116-P001 / KEYNOTE-C97）將于美國及亞太地區(qū)（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。
ADG116憑借天演原創(chuàng)的新表位抗體 NEObody? 平臺技術，靶向 CTLA-4 的獨特保守表位，通過高效清除腫瘤微環(huán)境中的調節(jié)性T細胞（Treg）并柔性阻斷CTLA-4配體結合而激活T細胞，旨在增加有效性的同時改善產品安全性，有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。
“FDA批準此臨床試驗是我們天演抗 CTLA-4 療法開發(fā)計劃中的一個重要里程碑，標志著我們對ADG116 與抗 PD-1療法聯(lián)合用藥進行評估的重要進展?！碧煅菟帢I(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“憑借新表位抗體 NEObodyTM 技術，ADG116 有望克服抗 CTLA-4 療法現(xiàn)存的安全性問題，從而實現(xiàn)更好的臨床獲益。而對 ADG116 與帕博利珠單抗聯(lián)用的探索旨在發(fā)揮CTLA-4/PD-1 的雙重阻斷作用，平衡安全性和有效性以釋放該聯(lián)合療法作為癌癥治療基石的潛力。”
ADG116-P001試驗預計于2022年初進行首例患者給藥，旨在評估安全性和耐受性，確定最大耐受劑量，并評估ADG116與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的初步療效。
此外，正在進行的 ADG116-1003 臨床試驗計劃通過兩組聯(lián)合隊列評估 ADG116 與特瑞普利單抗或與ADG106 在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性和初步療效。
關于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關于 ADG116 臨床前研究的聲明、ADG116臨床前研究結果的潛在影響，以及天演藥業(yè)的推進和預期的臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和天演藥業(yè)管道候選產品的商業(yè)化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實際結果可能與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發(fā)或監(jiān)管批準；相關監(jiān)管機構就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力； 天演藥業(yè)為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力； 天演藥業(yè)依賴第三方進行藥物開發(fā)、制造和其他服務； 天演藥業(yè)有限的經營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力； 天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及 COVID-19 對天演藥業(yè)的臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運營的影響，以及在“風險因素”部分更充分討論的那些風險在 天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件中。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當前可獲得的信息，天演藥業(yè)不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，除非法律可能要求。
