上海2021年11月4日 /美通社/ -- 近日，《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診療指南與規(guī)范（2021年版）》（以下簡稱CACA-CBCS《指南》）正式發(fā)布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領(lǐng)域新藥，包括針對各個分子分型乳腺癌群體的藥物方案。三生國健旗下伊尼妥單抗作為我國自主研發(fā)的首個乳腺癌抗HER2創(chuàng)新藥，成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）統(tǒng)計，2020年乳腺癌首次超過肺癌，成為全球癌癥發(fā)病率第一的癌癥。中國整體人群中女性乳腺癌新發(fā)病例居全球新發(fā)病例數(shù)的第一位。在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新較以往更加貼近中國臨床實際，幫助乳腺癌臨床醫(yī)生能快速、精準地為特定乳腺癌患者群體選出最為適合的手術(shù)/藥物方案，給予醫(yī)生及患者更多用藥信心。

伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗。通過糖基化修飾，伊尼妥單抗經(jīng)體外研究證實具有免疫原性風(fēng)險降低的潛在優(yōu)勢。

HOPES研究結(jié)果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p<0.0001）；試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計學(xué)差異，表現(xiàn)出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準上市，并于同年進入國家醫(yī)保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授表示：“我們十分期待伊尼妥單抗繼續(xù)擴大適應(yīng)癥范圍，一方面在圍手術(shù)期進行更多探索，另一方面積極與其他藥物進行聯(lián)用，并收集更多真實世界數(shù)據(jù)信息，提升臨床用藥的信心。同時，我們也希望看到伊尼妥單抗與經(jīng)典抗HER2治療藥物的頭對頭研究，其臨床意義將更為重大。”