北京2021年11月2日 /美通社/ -- 2021年11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其在研創(chuàng)新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項二期國際多中心臨床試驗：一項評價YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療不可切除/轉移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究（方案編號：YH003004）。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得澳洲監(jiān)管機構及醫(yī)院倫理批準，以及美國FDA批準，并且進展順利。梅奧中心正在啟動同時參加此項試驗兩個適應癥的過程中。
在澳洲開展的I期劑量遞增研究（方案編號：YH003003），共入組20例受試者，目前已完成所有劑量組的DLT評估，2例發(fā)生與YH003相關的3級AE，分別為中性細胞減少癥、轉氨酶升高。1例受試者發(fā)生與特瑞普利單抗相關的3級AE為脂肪酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關性SAE發(fā)生，無因AE導致的死亡。13例影像學可評估的受試者當中，2例PR，3例SD。
對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH003二期國際多中心臨床試驗獲得NMPA批準對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH003二期國際多中心臨床研究分別獲得美國FDA和澳洲批準之后，我們又獲得中國藥監(jiān)局的批準，這是對于YH003的一個肯定。我們將繼續(xù)積極推進YH003在中國及全球的臨床試驗，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇?！?/p>
關于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動型抗體，通過特異性結合CD40受體，促進抗原提呈細胞的活化，正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節(jié)點，可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長，同時又沒有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。
