上海2020年6月8日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（注冊商標(biāo)：金斯明®）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)按質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)要求批準(zhǔn)上市的透皮貼劑產(chǎn)品。綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強(qiáng)化豐富的產(chǎn)品線，進(jìn)一步提升在該領(lǐng)域的核心競爭力。
金斯明®用于治療輕、中度阿爾茨海默病，由綠葉制藥集團(tuán)德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。綠葉制藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質(zhì)體等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，并已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
如今，阿爾茨海默病已成為當(dāng)下乃至未來人類所面臨的最大的全球公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)之一。《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，全球平均每3秒鐘新增一位癡呆癥患者，至少已有5000萬人罹患癡呆癥，而這一數(shù)字預(yù)計(jì)將在2050年達(dá)到1.52億。另據(jù)媒體報(bào)道，中國已成為阿爾茨海默病患者最多的國家，預(yù)計(jì) 2050 年將達(dá) 2800 萬名患者。截止 2017 年，阿爾茨海默病已逐漸成為中國人的第 5 大死因。
面對(duì)龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認(rèn)知異常、執(zhí)行功能障礙、失語和引發(fā)的并發(fā)癥等問題，已對(duì)大量老年人的生活質(zhì)量、家庭關(guān)系產(chǎn)生了嚴(yán)重影響，也給社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)；另一方面，擺在阿爾茨海默病患者面前的一大難題是治療藥物的嚴(yán)重缺乏。阿爾茨海默病被譽(yù)為最難突破的領(lǐng)域之一，新藥開發(fā)挑戰(zhàn)重重。
利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，并獲得多國權(quán)威指南推薦。金斯明®改變給藥途徑，經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內(nèi)的血管吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)，達(dá)到有效血藥濃度，其療效與口服制劑相當(dāng)。
此外，與口服制劑相比，金斯明®具有更好的安全性和依從性。在安全性上：利斯的明透皮貼劑大幅降低了血藥峰值曲線的峰谷比，并降低了血藥濃度波動(dòng)帶來的副作用，以及胃腸道的不良反應(yīng)發(fā)生率。此外，金斯明®經(jīng)皮膚一日給藥一次，相較于口服制劑，更容易保障患者按時(shí)用藥，依從性更好，并能獲得更高的醫(yī)生及照料者滿意度。
金斯明®的產(chǎn)品及其制劑工藝已受到全球多個(gè)專利的保護(hù)。除了在中國獲批以外，該產(chǎn)品已在美國、歐洲17國、以色列、泰國等多個(gè)國家和地區(qū)上市。Luye Pharma AG作為歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復(fù)雜、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過美國、歐盟和日本GMP檢查，由其生產(chǎn)的一系列透皮貼劑產(chǎn)品，包括芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等已在歐美等發(fā)達(dá)國家上市。
Luye Pharma AG長期深耕透皮釋藥技術(shù)并已形成核心優(yōu)勢。2015年，該公司開發(fā)的利斯的明單日透皮貼劑在美國成功挑戰(zhàn)原研專利，成為獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的首仿藥。不僅如此，由Luye Pharma AG開發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑（Rivalif ®）在歐洲境內(nèi)的上市申請(qǐng)已于近期獲得歐盟主管部門受理。除了在德國，綠葉制藥也在國內(nèi)建立了透皮釋藥生產(chǎn)基地，為實(shí)現(xiàn)中樞神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的全球化戰(zhàn)略布局持續(xù)奠定基礎(chǔ)。
“隨著全球人口老齡化趨勢的推進(jìn)，相信利斯的明透皮貼劑將會(huì)擁有良好的市場前景，并能為廣大阿爾茨海默病患者帶來更多的治療選擇。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“我們將持續(xù)深化在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，進(jìn)一步提升在該疾病領(lǐng)域的全球競爭力?！?/p>
目前，綠葉制藥圍繞中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域已擁有一系列豐富的在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多個(gè)病種，多個(gè)新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進(jìn)入NDA或臨床后期階段。公司正在全力推進(jìn)這些新藥的研發(fā)及上市進(jìn)程，以期造福全球更多病患。
