中國(guó)蘇州2020年4月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）。2018年12月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。達(dá)伯舒^® （信迪利單抗注射液）目前是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗產(chǎn)品。

該適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-11）——達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療?；讵?dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月，試驗(yàn)組和對(duì)照組由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“中國(guó)有近半數(shù)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者為驅(qū)動(dòng)基因陰性，對(duì)靶向藥物無(wú)效，治療方法有限。ORIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展?！?/p>

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首，盡管治療技術(shù)在進(jìn)步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次申請(qǐng)被NMPA受理，意味著達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在肺癌適應(yīng)癥探索方面取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，盡快為一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供更多治療選擇。”

“禮來和信達(dá)生物雙方戰(zhàn)略合作的初衷是為中國(guó)的腫瘤患者帶來具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是合作的首個(gè)碩果，也是目前唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的PD-1單抗藥物。”禮來中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“令人振奮的ORIENT-11研究結(jié)果推動(dòng)了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）擴(kuò)展肺癌適應(yīng)癥的進(jìn)程。此次適應(yīng)癥的提交是達(dá)伯舒^®又一個(gè)新的里程碑。未來我們會(huì)和信達(dá)生物深入合作，進(jìn)一步探索其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，期待為更多患者帶來福音?！?/p>

關(guān)于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關(guān)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：Tyvyt^®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用