上海2019年12月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)加速上市。該藥物在美國(guó)的NDA審評(píng)也已進(jìn)入后期，其生產(chǎn)基地已通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。

LY03004用于治療精神分裂癥，是每?jī)芍茏⑸湟淮蔚木忈屛⑶蚣∪庾⑸渲苿Ｔ撍幬锞哂忻黠@治療優(yōu)勢(shì)，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。

國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入中、美NDA階段的創(chuàng)新制劑

LY03004由綠葉制藥“長(zhǎng)效和靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”自主研發(fā)完成，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)入NDA階段的創(chuàng)新制劑。微球制劑屬?gòu)?fù)雜注射劑，其技術(shù)壁壘高、產(chǎn)業(yè)化難度大。綠葉制藥是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)，打破海外技術(shù)的長(zhǎng)期壟斷。 

LY03004的全球注冊(cè)申報(bào)工作同步開(kāi)展，早前已在美國(guó)、中國(guó)分別完成關(guān)鍵性臨床研究。中國(guó)臨床的主要研究者為北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬安定醫(yī)院王剛教授。今年5月，LY03004已率先在美國(guó)申報(bào)NDA并獲FDA受理；11月，用于生產(chǎn)LY03004的長(zhǎng)效制劑生產(chǎn)基地零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。

簡(jiǎn)化精神分裂癥療程、改善用藥依從性

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球擁有超過(guò)2100萬(wàn)人患有精神分裂癥，且每?jī)擅穹至寻Y患者中有一人未接受治療；另?yè)?jù)中國(guó)疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)各類精神病患者人數(shù)已超過(guò)1億，其中精神分裂癥患者人數(shù)已超過(guò)640萬(wàn)。精神分裂癥作為精神障礙疾病中的重性疾病，因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為疾病治療中的一大難點(diǎn)。

LY03004作為一種長(zhǎng)效注射藥物，只需每?jī)芍茏⑸湟淮危筛纳瓶诜咕癫∷幬镌诰穹至寻Y患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

“罹患精神類疾病的患者不斷增加且存在大量亟需滿足的治療需求，我們期待這款新藥能夠盡早獲批上市，為這些患者帶來(lái)新的治療選擇?！本G葉制藥集團(tuán)管理層表示：“我們也將全力推進(jìn)后續(xù)一系列中樞神經(jīng)新藥的研發(fā)及上市進(jìn)程，以期造福全球更多有需要的患者?！?/p>

目前，綠葉制藥已有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研項(xiàng)目處于NDA或臨床后期，預(yù)計(jì)將于2020年開(kāi)始面向全球市場(chǎng)陸續(xù)推出。除了LY03004之外，另有LY03005（治療抑郁癥）已在美國(guó)申報(bào)NDA；此外還有LY03003（治療帕金森?。?、LY03010（治療精神分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默?。?、LY03012（治療慢性疼痛）等多個(gè)在研項(xiàng)目。這些在研藥物在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，計(jì)劃率先在這些國(guó)家和地區(qū)上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球更多市場(chǎng)。