上海2019年2月21日電 /美通社/ -- 2019年2月21日，專業(yè)型亞洲制藥公司日本蘇愛康正式宣布益普舒^®（口腔凝膠）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。益普舒^®（口腔凝膠）適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過機(jī)械屏障作用而緩解疼痛。作為唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產(chǎn)品，益普舒^®將為中國口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。

口腔黏膜炎是臨床上常見的不良反應(yīng)，可見于20%-40%的常規(guī)化療、80%的大劑量化療（如造血干細(xì)胞移植預(yù)處理）和大多數(shù)進(jìn)行頭頸部放療的患者^1,2 。口腔黏膜炎通常表現(xiàn)為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛，影響吞咽和進(jìn)食，常導(dǎo)致化、放療的劑量降低、中斷或延遲，甚至需要住院處理，嚴(yán)重地影響患者的生活質(zhì)量、治療進(jìn)度及療效。 目前，針對癌癥放化療引起的口腔黏膜炎，國內(nèi)尚缺乏快速有效和安全舒適的藥物，故臨床需求巨大而迫切。

益普舒^®采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal^®專利技術(shù)，是一種基于脂質(zhì)類的不含防腐劑的液體，當(dāng)它接觸到口腔黏膜時會自動聚集排列，在5分鐘內(nèi)迅速形成一層保護(hù)膜并緊密粘附在口腔黏膜上⁵，對口腔敏感和潰瘍上皮形成機(jī)械性保護(hù)而緩解疼痛，最長可持續(xù)8小時^3,4。

益普舒^®口腔凝膠中國注冊臨床研究⁵在接受化療和/或放療引發(fā)口腔黏膜炎的腫瘤患者中，頭對頭比較益普舒^®與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮(zhèn)痛效果。結(jié)果顯示，使用益普舒^®在6小時內(nèi)口腔疼痛評分顯著下降，局部鎮(zhèn)痛效果和持續(xù)時間均明顯優(yōu)于對照組；此外，益普舒^®口腔凝膠容易附著黏膜，成膜時間快（5分鐘內(nèi)），舒適而無刺激，患者反饋良好，依從性好， 樂意接受治療。 該項(xiàng)臨床研究， 進(jìn)一步證實(shí)了益普舒^®管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、 迅速和安全。

益普舒^® 2009年首先在歐洲上市，其后在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。英國腫瘤學(xué)會口腔黏膜炎腫瘤組（UKOMiC）、《口腔管理指南》⁶以及歐洲癌癥口腔護(hù)理組（EOCC）指南⁷均推薦使用益普舒^®等口腔黏膜保護(hù)劑預(yù)防口腔黏膜炎的發(fā)生，減輕疼痛。

蘇愛康中國總經(jīng)理張瑋文表示：“蘇愛康始終堅持以患者為中心，旨在開發(fā)腫瘤治療及支持治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。秉承將高質(zhì)量的藥物推向市場的理念，造福于中國、日本及其他亞洲國家。此次益普舒^®的成功獲批，實(shí)現(xiàn)了蘇愛康對中國患者的不懈承諾。我們每位成員將以滿足患者和專業(yè)人員的需求為己任，迎接挑戰(zhàn)，不斷前行。”