蘇州2018年8月28日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的抗細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原4 (CTLA-4) 全人源單克隆抗體 CS1002 的臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。

“我們非常高興迎來今年第3個自主研發(fā)產(chǎn)品的中國臨床批件。CS1002 已在澳大利亞開展I期臨床試驗并于今年5月完成首例患者給藥。”基石藥業(yè)董事長和首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“CS1002獲批臨床，也標(biāo)志著基石藥業(yè)成為國內(nèi)唯一一家同時擁有臨床階段抗PD-L1, PD-1和CTLA-4三個腫瘤免疫核心產(chǎn)品的公司。”

基石藥業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)高級副總裁李景榮博士表示：“前期研究結(jié)果已經(jīng)表明，CS1002 具有高度的選擇性、特異性，以及較強的親和力。國際上大量臨床試驗證實，以 CTLA-4 單抗聯(lián)合 PD-1 單抗在多個癌種的治療中均顯示出理想療效。我們將積極探索 CS1002 與公司產(chǎn)品線中其他藥物的聯(lián)合療法，爭取早日惠及中國乃至全球患者。”

目前，基石藥業(yè)產(chǎn)品管線中已有十四個抗腫瘤產(chǎn)品，其中八個處于臨床階段，三個已在國內(nèi)外開展注冊臨床試驗。基石藥業(yè)自主研發(fā)的國內(nèi)首個自然全長、全人源抗 PD-L1 單克隆抗體藥物 CS1001已進入關(guān)鍵性II期臨床研究，有望成為國內(nèi)首批上市的國產(chǎn) PD-L1 抗癌藥物。2018年6月，基石藥業(yè)先后與 Blueprint Medicine 和 Agios 兩家公司達成獨家合作與授權(quán)協(xié)議，引入四個完成臨床概念驗證的產(chǎn)品，包括已在美國批準(zhǔn)上市的 Ivosidenib 和已在美國進入III期臨床試驗的 Avapritinib。