以色列約克尼穆2019年5月7日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管器械的公司Rapid Medical今天宣布，該公司的 Comaneci 裝置作為臨時(shí)彈簧圈栓塞輔助裝置 (Temporary Coil Embolization Assist Device)，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)。Comaneci 是目前首款和唯一新型臨時(shí)彈簧圈栓塞輔助裝置。

Comaneci 是有史以來第一種可調(diào)節(jié)、完全可視化的動(dòng)脈瘤重塑設(shè)備。它可以作為支持彈簧圈栓塞過程中的“臨時(shí)橋梁”發(fā)揮作用，并能最大限度地降低彈簧圈脫入/脫垂的風(fēng)險(xiǎn)。一旦彈簧圈栓塞手術(shù)完成，Comaneci 就能從載瘤動(dòng)脈中移除。Comaneci 是目前唯一不需要在彈簧圈栓塞手術(shù)期間進(jìn)行載瘤血管阻斷/在植入永久性支架的病例中長期服用抗血小板藥物的臨時(shí)彈簧圈栓塞輔助裝置。到目前為止，Comaneci 已經(jīng)在美國以外的約3000次手術(shù)中得以成功使用。

紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院 (New York University School of Medicine) 的放射科和神經(jīng)外科教授、紐約大學(xué)朗格尼 (NYU Langone) 健康系統(tǒng)內(nèi)的伯納德·施瓦茨和艾琳·施瓦茨神經(jīng)介入放射科 (Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section) 的主任彼得·金·納爾遜 (Peter Kim Nelson) 醫(yī)學(xué)博士說：“我很高興能夠在美國使用 Comaneci。這應(yīng)該是破裂和未破裂寬頸動(dòng)脈瘤方面的一種重要替代治療裝置，治療破裂和未破裂寬頸動(dòng)脈瘤通常需要為動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞進(jìn)行球囊輔助，而 Comaneci 能夠在動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞期間為載瘤動(dòng)脈提供臨時(shí)保護(hù)，并且不阻止血液流動(dòng)。”

Rapid Medical 負(fù)責(zé)法規(guī)事務(wù)的副總裁奧里特·雅尼夫 (Orit Yaniv) 博士表示：“我們非常高興 Comaneci 裝置能夠獲得 FDA 的批準(zhǔn)，這將是我們?cè)诿绹瞥龅氖卓钤O(shè)備。我們要感謝 FDA 團(tuán)隊(duì)努力開展審核流程，并使其成功結(jié)束。”