上海2025年4月11日 /美通社/ -- 4月8日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）向英諾特（唐山）生物技術有限公司（簡稱"英諾特"）的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（自測）*和促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（自測）**產品簽發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構證書。

英諾特國際銷售總監(jiān)李輝、TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經理張文祥等雙方代表出席了頒證儀式。

李輝在致辭中表示："歐洲市場是全球體外診斷行業(yè)的核心市場之一，潛力巨大。此次英諾特的兩款產品順利獲得IVDR公告機構證書，是對英諾特產品質量與技術實力的認可，也是我們邁向國際市場的重要里程碑。這一突破不僅為公司進軍歐洲市場奠定了先發(fā)優(yōu)勢，更為后續(xù)產品的IVDR認證積累了寶貴經驗，有助于縮短其他產品的認證周期，從而構建長期、可持續(xù)的合規(guī)競爭力。未來，我們期待與TÜV萊茵在更多產品認證上深入合作，實現更多產品進入歐洲市場。"

耿文表示："歐盟市場歷來對醫(yī)療器械的質量和安全性標準要求嚴格。隨著IVDR的正式實施，國內體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨著適應新法規(guī)的挑戰(zhàn)。此次英諾特順利通過IVDR相關質量管理體系及技術文檔評審，表明其技術實力和質量體系已符合歐盟的法規(guī)標準。TÜV萊茵與英諾特自2013年起展開合作，迄今已有12年之久，在此期間雙方合作不斷深入，信任持續(xù)加深。未來，TÜV萊茵作為歐盟專業(yè)的IVDR公告機構，期待在新法規(guī)框架下，與英諾特以及更多體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)合作，共同推動行業(yè)的全球化發(fā)展。"

IVDR于2022年5月取代歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）。雖然基于歐盟最新發(fā)布的法規(guī)文件，IVDR下不同風險等級的產品可以享受不同期限的延期福利政策，但是政府和市場的呼聲一直不斷，要求企業(yè)積極進行IVDR申請并滿足新法規(guī)的要求。在這期間，企業(yè)需要盡快完成質量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風險評估、技術文件準備、及上市后監(jiān)督體系建立等一系列工作，在通過質量管理體系現場審核和技術文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進入目標市場。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的市場優(yōu)勢。