深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為北京朗視儀器股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"朗視儀器"）的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱"口腔錐形束CT"）頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書，獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟27國市場(chǎng)。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國制造口腔錐形束CT產(chǎn)品的MDR公告機(jī)構(gòu)證書。

朗視儀器副總經(jīng)理吳宏新，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的前提條件，新法規(guī)在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對(duì)計(jì)劃進(jìn)入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。

耿文在交流中提到："此次朗視儀器在沒有國內(nèi)口腔錐形束CT MDR發(fā)證先例的情況下，完成了產(chǎn)品測(cè)試、軟件評(píng)估、可用性評(píng)估、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、臨床評(píng)估、MDR質(zhì)量體系建設(shè)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，成功通過了歐盟MDR審核，展現(xiàn)了其滿足歐洲市場(chǎng)需求的能力。我們期待朗視儀器不斷創(chuàng)新，將更多高質(zhì)量醫(yī)療器械推向國際市場(chǎng)，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展。"

吳宏新表示："朗視儀器是國內(nèi)最早研發(fā)口腔錐形束CT的企業(yè)之一，今年我們通過TÜV萊茵的審核，進(jìn)一步取得了產(chǎn)品的MDR證書，感到非常高興。在此特別感謝TÜV萊茵專業(yè)的服務(wù)。朗視儀器自成立以來，一直致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，迄今已經(jīng)推出了三大系列口腔錐形束CT，全部入選國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品名錄，國內(nèi)市場(chǎng)占有率名列前茅，并遠(yuǎn)銷全球50多個(gè)國家和地區(qū)。在此過程中，TÜV萊茵的服務(wù)為我們的產(chǎn)品質(zhì)量保證和海外市場(chǎng)拓展都提供了非常重要的支持。未來，我們將繼續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，推出更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，并繼續(xù)推進(jìn)國內(nèi)國外兩個(gè)市場(chǎng)，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國力量。"

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)致力于為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國制造的核心優(yōu)勢(shì)。