東京2025年2月7日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)侖卡奈單抗（美國商品名：LEQEMBI®，中文商品名：樂意保®）每四周一次的靜脈注射（IV）維持劑量給藥的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默?。ńy(tǒng)稱為早期AD）。在完成18個(gè)月、每兩周一次的起始階段治療后，可考慮轉(zhuǎn)換為每四周一次、10 mg/kg的維持劑量給藥方案，或繼續(xù)每兩周一次、10 mg/kg的給藥方案。
該補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）基于對(duì)II期研究（研究201）及其長期擴(kuò)展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行建模分析。模型模擬預(yù)測，在完成18個(gè)月、每兩周一次的起始階段治療后，可考慮轉(zhuǎn)換為每四周一次、10 mg/kg的維持劑量給藥方案，或繼續(xù)每兩周一次、10 mg/kg的給藥方案，將能夠保持治療的臨床和生物標(biāo)志物方面的益處。阿爾茨海默?。ˋD）是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展[1],[2],[3]。侖卡奈單抗通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊對(duì)抗AD。通過持續(xù)給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會(huì)繼續(xù)對(duì)神經(jīng)元造成損傷。
侖卡奈單抗已在美國、日本、中國、韓國、中國香港、以色列、阿聯(lián)酋、英國、墨西哥和中國澳門等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。2024年11月，歐洲藥品管理局（EMA）下屬的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)該治療藥物給予了積極意見，建議予以批準(zhǔn)。衛(wèi)材已在17個(gè)國家和地區(qū)提交了侖卡奈單抗的上市申請(qǐng)。此外，2025年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理衛(wèi)材提交的侖卡奈單抗皮下自動(dòng)注射每周維持劑量給藥的補(bǔ)充生物制品許可（BLA）申請(qǐng)，并將《處方藥用戶費(fèi)用法案》（PDUFA）行動(dòng)日期定為2025年8月31日。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
參考資料：
[1] LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc. |
[2] Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer's disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA. |
[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503. |
