上海2023年4月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱relma-cel）用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。

SLE是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。據(jù)估算，目前中國(guó)約有100萬(wàn)SLE患者。近年來(lái)，SLE患者的長(zhǎng)期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復(fù)發(fā)及其導(dǎo)致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需創(chuàng)新的治療手段實(shí)現(xiàn)疾病癥狀的持續(xù)緩解，控制器官損害，改善患者長(zhǎng)期生存。

已發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志、自然醫(yī)學(xué)雜志上的臨床研究結(jié)果顯示靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療SLE患者療效顯著。Relma-cel有望為中重度SLE患者提供一種全新的、安全有效的治療選擇。

本研究是一項(xiàng)關(guān)于難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的開放、單臂、多中心的I/II期研究。I期研究為劑量爬坡研究，旨在評(píng)估relma-cel的安全性、耐受性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。作為擴(kuò)展性研究的II期研究將應(yīng)用RP2D治療中重度難治性SLE患者，以確定relma-cel在中重度難治性SLE患者中的療效與安全性，并評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李怡平先生表示："自身免疫性疾病是藥明巨諾戰(zhàn)略布局的重要方向之一。我們致力于開發(fā)relma-cel的臨床價(jià)值，期待為自身免疫性疾病患者帶來(lái)全新的治療選擇。"

參考文獻(xiàn)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì), 國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心, 中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組. 2020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南. 中華內(nèi)科雜志, 2020, 59(3): 172-185.

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Mackensen, A., Muller, F., Mougiakakos, D., Boltz, S., Wilhelm, A., Aigner, M., Volkl, S., Simon, D., Kleyer, A., Munoz, L., et al. (2022). Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124-2132. 10.1038/s41591-022-02017-5.

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關(guān)于瑞基奧侖賽注射液

瑞基奧侖賽注射液（簡(jiǎn)稱relma-cel，其腫瘤適應(yīng)癥的商品名：倍諾達(dá)^®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨(dú)立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國(guó)際領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和自身免疫性疾病的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品給中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望，引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.jwtherapeutics.com。

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