東京2024年8月16日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，阿拉伯聯(lián)合酋長國（UAE）衛(wèi)生與預(yù)防部已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者，即：臨床試驗(yàn)中開始治療的人群。

侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個被完全批準(zhǔn)的通過該機(jī)制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認(rèn)知和大腦功能衰退的治療方法。目前已獲得美國、日本、中國、韓國、中國香港以及以色列等國家和地區(qū)的批準(zhǔn)，并已在美國、日本和中國上市銷售。

侖卡奈單抗的獲批是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義^[1]，[2]。據(jù)報(bào)道，在阿聯(lián)酋，60 歲以上的老人中有 4.09% 患有癡呆癥^[3]。 AD被認(rèn)為是癡呆癥最常見的病因，通常占病例的 60-70%。^[4]

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。渤健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在阿拉伯聯(lián)合酋長國的商業(yè)推廣。

*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用^[5]。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過多種機(jī)制對認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展^[6]。