上海2024年4月15日 /美通社/ -- 4月10日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）向遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司（以下簡稱"愛爾創(chuàng)"）旗下氧化鋯、玻璃陶瓷、樹脂及染色液等產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵在中國為口腔修復(fù)類材料產(chǎn)品簽發(fā)的首張MDR 符合性證書。

愛爾創(chuàng)執(zhí)行董事兼總裁閆卓群博士、質(zhì)量部副總監(jiān)羅莉，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

閆卓群博士在致辭中表示："歐洲是全球醫(yī)療的創(chuàng)新高地，也是愛爾創(chuàng)率先抵達的海外市場。此次愛爾創(chuàng)獲得新法規(guī)下口腔修復(fù)類材料產(chǎn)品MDR符合性證書，表明了愛爾創(chuàng)此類材料的穩(wěn)定性、安全性和有效性符合國際市場準入要求，未來我們將進一步深化全球市場布局，為全球口腔醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻力量。"  

耿文在交流中強調(diào)，中國醫(yī)療器械企業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的法規(guī)挑戰(zhàn)，歐盟MDR的實施對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集、以及產(chǎn)品上市后市場監(jiān)督，警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求。她表示："此次，愛爾創(chuàng)在沒有口腔修復(fù)類材料MDR發(fā)證先例的情況下，完成了生物學(xué)檢測、臨床數(shù)據(jù)收集、臨床評估、MDR質(zhì)量體系建設(shè)等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR的技術(shù)審查和現(xiàn)場審核，展現(xiàn)了其滿足歐洲市場需求的超強能力。我們期待愛爾創(chuàng)不斷創(chuàng)新，將更多高質(zhì)量醫(yī)療器械推向國際市場，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展。"

隨后，雙方代表就如何提升產(chǎn)品在海外市場的合規(guī)性與競爭力進行了交流探討。TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的市場優(yōu)勢。