上海2023年12月13日  /美通社/ -- 2023年12月13日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（簡稱“新版目錄”）。禮來公司抗腫瘤領(lǐng)域CDK4 & 6抑制劑唯擇^®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療適應(yīng)癥首次納入醫(yī)保，同時HR+, HER2-晚期內(nèi)分泌敏感與晚期內(nèi)分泌耐藥兩大適應(yīng)癥成功續(xù)約。至此，唯擇^®（阿貝西利片）不僅成為首個被納入國家醫(yī)保目錄的CDK4 & 6抑制劑，也是目前唯一國家醫(yī)保覆蓋早期和晚期乳腺癌人群的CDK4 & 6抑制劑。新調(diào)整后的國家醫(yī)保目錄預(yù)計(jì)將于2024年1月1日起實(shí)施，各地報(bào)銷流程及時間以當(dāng)?shù)卣鏋闇?zhǔn)。

乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（International Agency Research on Cancer）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%^[1]。激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌是最常見的一類分型，約占所有乳腺癌患者的70%^[2]。作為全球及中國唯一獲批HR+, HER2-乳腺癌高危早期輔助治療、晚期內(nèi)分泌敏感和晚期內(nèi)分泌耐藥三大適應(yīng)癥的CDK4 & 6抑制劑^[3]，阿貝西利可將高危早期乳腺癌患者5年長期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低32%^[4]，同時延長HR+, HER2-晚期乳腺癌患者總生存^[5],[6]，其所有適應(yīng)癥皆獲得國內(nèi)外權(quán)威指南（包括CSCO^[7]、CACA^[8]、NCCN^[9]等）的一致推薦。

唯擇^®（阿貝西利片）于2020年12月在中國獲批晚期乳腺癌雙適應(yīng)癥——用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：(1)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療；(2)與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，并于2021年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為首個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的CDK4 & 6抑制劑。

2021年12月，唯擇^®（阿貝西利片）在我國獲批早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥，即聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，是中國首個且唯一獲批用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經(jīng)過單獨(dú)內(nèi)分泌治療后，仍有約30%的高?；颊邥?fù)發(fā)^[10]，從而進(jìn)展為無法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病，其5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是其他非高?；颊?倍^[11]。阿貝西利于2023年8月成功擴(kuò)展適應(yīng)癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結(jié)，或1-3個陽性淋巴結(jié)且同時具有至少以下一項(xiàng)：腫瘤大小≥5cm、組織學(xué)3級或Ki-67≥20%。阿貝西利是HR+，HER2-高危早期乳腺癌術(shù)后輔助治療領(lǐng)域全球16年來的首次突破^[12]。

自上市到現(xiàn)在，唯擇^®（阿貝西利片）已惠及超過6萬中國乳腺癌患者。此次唯擇^®（阿貝西利片）在醫(yī)保目錄中新增HR+, HER2-淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥，將填補(bǔ)目前醫(yī)保目錄內(nèi)該治療領(lǐng)域無靶向藥物的空白，進(jìn)一步推動乳腺癌的早期治療，降低患者的治療成本和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，最大化患者的可及性與可負(fù)擔(dān)性。同時，晚期內(nèi)分泌敏感與晚期內(nèi)分泌耐藥適應(yīng)癥的成功續(xù)約，將幫助患者繼續(xù)以優(yōu)惠的醫(yī)保價(jià)格使用上創(chuàng)新的CDK4 & 6抑制劑，實(shí)現(xiàn)藥品臨床價(jià)值、患者獲益的多重紅利，進(jìn)一步推動我國乳腺癌治療的發(fā)展。