中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年8月23日 /PRNewswire/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物制藥公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）。 

百濟(jì)神州免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“NPC是中國(guó)和亞洲很多地區(qū)最常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其治療選擇有限，一直以來(lái)，化療占據(jù)著一線治療的主導(dǎo)地位?；赗ATIONALE 309試驗(yàn)的積極結(jié)果，NMPA受理了百澤安^®在中國(guó)的第九項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，這是百澤安^®開發(fā)歷程中的一項(xiàng)重要里程碑，表明了對(duì)這款具有潛在差異化優(yōu)勢(shì)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑的認(rèn)可。我們期待能為國(guó)內(nèi)尚未獲得理想治療的NPC患者帶來(lái)一項(xiàng)重要的治療選擇。” 

此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的3期臨床試驗(yàn) -- RATIONALE 309（NCT03924986）的研究結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安^®聯(lián)合吉西他濱和順鉑，對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑，作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者一線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）對(duì)意向性治療（ITT）人群評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、根據(jù)IRC評(píng)估結(jié)果確定的總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），以及根據(jù)研究者的評(píng)估結(jié)果確定的PFS。共有263例亞洲患者入組試驗(yàn)，這些患者以1：1的比例隨機(jī)分配至百澤安^®加化療組或安慰劑加化療組。 

根據(jù)2021年5月公布的結(jié)果，RATIONALE 309在計(jì)劃的期中分析中達(dá)到了主要終點(diǎn)PFS。百澤安®的安全性特征與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，其與化療聯(lián)用時(shí)亦未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將在之后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布RATIONALE 309試驗(yàn)的結(jié)果。