中國北京和美國麻省劍橋2021年7月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興地宣布百澤安^®的第八項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@受理，其中有五項(xiàng)已在國內(nèi)獲批。作為首個(gè)全球食管鱗狀細(xì)胞癌的3期研究，RATIONALE 302研究充分考慮了不同國家和地區(qū)的臨床實(shí)踐差異，使其研究成果真正具備全球代表性。臨床數(shù)據(jù)顯示，百澤安^®單藥治療二線局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效優(yōu)于化療，相較于化療患者的總生存期（OS）得到進(jìn)一步提升。我們期待與藥品審評(píng)中心保持溝通與交流，讓這一創(chuàng)新治療藥物能夠盡快造福國內(nèi)局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。” 

此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安^®對(duì)比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是PD-L1高表達(dá)人群（定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽性評(píng)分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性，共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國家或地區(qū)的患者入組試驗(yàn)，這些患者以1：1的比例隨機(jī)分配至百澤安^®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。百濟(jì)神州于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。