蘇州2021年4月19日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，宣布已完成 TST001，一種靶向 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的人源化單克隆抗體，聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于治療一線局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌的 I 期臨床研究的首例患者給藥。

TST001 為創(chuàng)勝集團通過其免疫耐受屏障突破技術(shù)平臺自主研發(fā)的第二代靶向 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體侯選藥物。TST001 可高親和力特異性結(jié)合 CLDN18.2 蛋白并利用 NK 細胞介導抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴性細胞毒性 (CDC) 機制直接靶向殺死表達 CLDN18.2 蛋白的腫瘤細胞。憑借先進的工藝技術(shù)，TST001 的巖藻糖含量得以在生產(chǎn)中大大降低，進一步增強了 TST001 的 ADCC 介導的腫瘤殺傷活性。TST001 在小鼠體內(nèi)藥效實驗中展示了比 IMAB362 類似物更好的抗腫瘤療效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國開展臨床研究 (NCT04396821，NCT04495296/CTR20201281)。

“CLDN18.2 已被證明在多種類型的癌癥中有異常表達，包括胃癌、胰腺癌及食管癌。目前同類首創(chuàng)藥物 IMAB362 在 CLDN18.2 高表達的一線胃癌患者為主的 FAST 二期研究中展示了令人欣喜的療效。”北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授認為，“快速推進 TST001 和標準化療的聯(lián)合用藥在一線胃癌病人中的研究有助于加快評估其在眾多表達 CLDN18.2 的一線胃癌病人中的治療價值。”

創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁和負責人兼首席醫(yī)學官石明博士表示：“胃癌是中國和亞洲的高發(fā)瘤種。約 70% 的胃癌病人表達 CLDN18.2。TST001 是一個第二代的針對 CLDN18.2 的重組人源化單克隆抗體。臨床前研究發(fā)現(xiàn) TST001 不僅可以高效殺死高表達 CLDN18.2 的胃癌細胞，對中高表達 CLDN 18.2 的胃癌細胞也非常有效。TST001 已于 2020 年 7 月在中美兩國開展臨床研究。我們希望通過該研究探索 TST001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱在一線胃癌病人中的安全耐受性和抗腫瘤活性，為后期的注冊臨床研究提供依據(jù)。”