上海2021年3月19日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2020年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績（“報告期”）。報告期內(nèi)，公司持續(xù)推進各項臨床試驗及研發(fā)投入，成功完成多扎格列艾?。╠orzagliatin）兩項III期注冊臨床研究，并在推動其商業(yè)化進程中取得卓越成果，為公司的未來長期穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。2020年度，公司開支總額約為人民幣3.67億元，其中研發(fā)開支約為人民幣2.21億元。截至2020年12月31日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣10.32億元，與2019年末的11.06億元現(xiàn)金余額相比，僅減少7,400萬元，主要是由于拜耳公司支付的3億元戰(zhàn)略合作首付款。

過去十年，華領(lǐng)醫(yī)藥始終著眼于未被滿足的臨床需求，努力實現(xiàn)在重大疾病領(lǐng)域的根本性突破，將全球領(lǐng)先的科學理念轉(zhuǎn)變成了具有突破性創(chuàng)新機制的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑 -- 多扎格列艾汀。隨著兩項III期注冊臨床研究的成功完成，驗證了多扎格列艾汀“修復傳感，恢復血糖穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，華領(lǐng)醫(yī)藥也成為全球第一家實現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑臨床開發(fā)的公司。兩項III期研究的結(jié)果均顯示，多扎格列艾汀具有長期穩(wěn)定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性，通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶表達功能，多扎格列艾汀有望改善患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，最終實現(xiàn)人體血糖的自主調(diào)控，實現(xiàn)了從顛覆性的科學理論到卓越的全球性新藥產(chǎn)品從0到1的突破，也將華領(lǐng)推進至嶄新的快速發(fā)展階段。

多扎格列艾汀的獨特作用機理也有望開創(chuàng)糖尿病個性化精準治療的新格局。2020年上半年的HMM0111和HMM0112的兩項I期臨床研究顯示，多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。此外，HMM0111臨床數(shù)據(jù)分析也表明，多扎格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑可以促進患者的內(nèi)源性GLP-1分泌，改善β細胞功能，該成果將在今年的ADA年會上進一步公布。另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD）人群提供治療機會。目前，針對糖尿病腎病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用藥，現(xiàn)有藥物或者被禁止使用，或者需要調(diào)整劑量，多扎格列艾汀有望成為第一款無需調(diào)整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。公司預計將進一步開發(fā)多扎格列艾汀用于糖尿病腎病治療的臨床研究。此外，公司還將開展多扎格列艾汀與更多現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑制劑及胰島素聯(lián)合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯(lián)合用藥，以拓展多扎格列艾汀的臨床價值。公司將繼續(xù)擴大產(chǎn)品管線、拓展全球市場、開辟新疾病領(lǐng)域，從三個維度實現(xiàn)1到10的發(fā)展，使華領(lǐng)醫(yī)藥成為兼具臨床價值、社會價值和投資價值的全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學官陳力博士表示：“2020年，我們經(jīng)歷了百年以來全球最嚴重的公共衛(wèi)生危機，盡管如此，華領(lǐng)醫(yī)藥仍在研發(fā)進度及商業(yè)化進程中取得多項里程碑式的突破。華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)完成了新藥上市申請（NDA）的準備工作，將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交NDA，我們希望與華領(lǐng)的合作伙伴共同努力，進一步加速多扎格列艾汀的藥品上市和市場推廣進程，造福中國乃至全球的糖尿病患者。”

2020年藥物管線進展

• 成功完成播種研究，該研究是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究，也是華領(lǐng)醫(yī)藥在中國進行的第一項III期研究。52周核心數(shù)據(jù)表明，單藥治療具有長期穩(wěn)定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
• 成功完成黎明研究，該研究是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究，也是華領(lǐng)醫(yī)藥在中國進行的第二項III期研究。24周及52周核心數(shù)據(jù)表明，聯(lián)合用藥具有長期穩(wěn)定顯著療效，以及良好的安全性和耐受性。
• 在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第80屆科學年會在線會議上公布了播種研究24周進一步分析數(shù)據(jù)，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能、降低餐后兩小時血糖值（2h-PPG）。
• 在中華醫(yī)學會糖尿病學分會第二十四次全國學術(shù)會議（CDS2020）上公布了黎明研究的24周進一步分析數(shù)據(jù)，報告指出多扎格列艾汀能夠顯著改善β細胞功能和胰島素抵抗。
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現(xiàn)出良好的藥代動力學結(jié)果，表明多扎格列艾汀無需調(diào)整劑量，對患有中度、重度和終末期慢性腎?。碈KD 3-5期）的2型糖尿病患者具有血糖調(diào)控潛力。
• 完成臨床研究HMM0111，用以研究多扎格列艾汀或西格列?。ㄒ环NDPP-4抑制劑）單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的藥代動力學和藥效學特征，結(jié)果顯示聯(lián)合用藥能夠調(diào)控GLP-1分泌，在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協(xié)同增效作用。
• 完成臨床研究HMM0112，用以研究多扎格列艾汀或恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的藥代動力學和藥效學特征，結(jié)果顯示聯(lián)合用藥在降低血糖和改善β細胞功能方面具有明顯的協(xié)同增效作用。

公司運營進展

• 與拜耳建立戰(zhàn)略合作，就多扎格列艾汀在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。
• 與浙江瑞博制藥有限公司達成商業(yè)化供應協(xié)議，瑞博成為公司現(xiàn)有生產(chǎn)伙伴之外新的生產(chǎn)供貨商。
• 獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》。
• 位于張江科學城的全球運營總部和研發(fā)中心正式投入使用。

財務摘要

截至2020年12月31日止，年度

• 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣10.32億元，與2019年末的11.06億元現(xiàn)金余額相比，僅減少7,400萬元，主要是由于拜耳公司支付的3億元戰(zhàn)略合作首付款。
• 開支總額約人民幣3.67億元，其中研發(fā)開支約人民幣2.21億萬元，研發(fā)開支減少約人民幣1.01億萬元，減幅約31%。
• 稅前虧損約人民幣3.93億元，減少約人民幣3210萬元，減幅約8%。
• 年內(nèi)虧損及全面開支總額約人民幣3.94億元，減少約人民幣3170萬元，減幅約7%。

業(yè)務展望

• 計劃于2021年上半年，向中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交多扎格列艾汀的NDA。
• 計劃于2021年下半年，開展有關(guān)多扎格列艾汀用于糖尿病腎病的研究。
• 計劃于2021年下半年，開展更多多扎格列艾汀的聯(lián)合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1抑制劑及胰島素聯(lián)合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯(lián)合用藥研究。拓展多扎格列艾汀的固定劑量復方制劑臨床管線。

關(guān)于多扎格列艾汀

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已計劃向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請，以早日實現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司已經(jīng)在中國完成兩項多扎格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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