中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2020年4月7日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，其原創(chuàng)新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）批準，將在中國開展其作為單藥及聯(lián)合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期臨床研究。

該項研究為開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥及聯(lián)合治療復發(fā)/難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步評估有效性。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。

近期研究發(fā)現(xiàn)，Bcl-2抑制劑對于CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑或CD20單抗可進一步提高反應深度和延長生存。這些研究結果為APG-2575的單藥或聯(lián)合用藥探索提供了基礎。此前，APG-2575已在美國、澳大利亞和中國進行單藥I期臨床試驗，并獲得令人欣喜的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為公司開展進一步的臨床研究提供了信心保證和研究基礎。

CLL/SLL是主要發(fā)生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以腫瘤性淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。CLL/SLL是歐美發(fā)達國家發(fā)病率最高的成人白血病，在亞洲國家如中國、日本相對少見，但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，中國CLL/SLL發(fā)病率呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。盡管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發(fā)往往預后極差。另外，目前中國CLL/SLL可供選擇的新藥品種和治療手段還不如歐美國家，因此療效確切且安全的新藥的研發(fā)具有很高的臨床迫切性。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，是首個進入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑，單藥或聯(lián)合其它藥物對于CLL/SLL等多種血液腫瘤具有很好的治療潛力。APG-2575近期接連獲得中美多項Ib/II期臨床試驗許可，全球臨床開發(fā)全面推進。針對CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求，我們將積極推進APG-2575在中國的Ib/II期臨床試驗開展，盡早為復發(fā)/難治CLL/SLL患者提供新的治療選擇。”